Uno studio osservazionale post-marketing di 52 settimane per confermare la sicurezza e l'efficacia di Zetia da solo o in combinazione con altri farmaci ipolipemizzanti in soggetti giapponesi con ipercolesterolemia (studio P05245)
Indagine sull'uso di droghe designate (somministrazione a lungo termine) di Zetia compresse da 10 mg - Indagine sull'uso di droghe designate a lungo termine di 52 settimane di Zetia in monoterapia e terapia di combinazione
Questo studio è uno studio non interventistico (osservazionale) condotto in Giappone per confermare la sicurezza e l'efficacia di Zetia quando somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci ipolipemizzanti nella pratica medica quotidiana per un periodo di 52 settimane. Viene condotto come impegno post-approvazione, in conformità con la linea guida del Ministero della salute, del lavoro e del welfare sulla buona pratica di studio post-marketing.
I sondaggi post-marketing non sono considerati studi clinici applicabili e pertanto i risultati di questo sondaggio non verranno pubblicati al termine. I risultati saranno presentati ai funzionari della sanità pubblica come richiesto dalle leggi nazionali e internazionali applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che hanno ipercolesterolemia, ipercolesterolemia familiare o sitosterolemia omozigote saranno presi in considerazione per questo studio.
I pazienti in monoterapia con Zetia devono essere trattati con Zetia da solo.
I pazienti in terapia di combinazione con Zetia devono essere trattati con Zetia in combinazione con altri farmaci ipolipemizzanti per l'ipercolesterolemia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Zetia
- I pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica non devono essere trattati con Zetia in combinazione con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Zezia in monoterapia
Pazienti da trattare con Zetia da solo (compresse da 10 mg) per ipercolesterolemia
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Ezetimibe, compresse da 10 mg,
Altri nomi:
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Terapia di combinazione Zetia
Pazienti da trattare con Zetia (compresse da 10 mg) in combinazione con altri farmaci ipolipemizzanti per l'ipercolesterolemia
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Ezetimibe, compresse da 10 mg, altri farmaci ipolipemizzanti prescritti dal medico curante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati per tutto il periodo di 52 settimane. (I soggetti che interrompono il trattamento con Zetia durante il periodo di 52 settimane saranno esaminati fino al momento dell'interruzione della terapia.)
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Gli eventi avversi saranno monitorati per tutto il periodo di 52 settimane. (I soggetti che interrompono il trattamento con Zetia durante il periodo di 52 settimane saranno esaminati fino al momento dell'interruzione della terapia.)
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Un endpoint primario è il cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: LDL-C all'inizio di 52 settimane sarà confrontato con LDL-C alla fine del periodo di 52 settimane. (I soggetti che interrompono il trattamento con Zetia durante il periodo di 52 settimane saranno esaminati fino al momento dell'interruzione della terapia.)
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LDL-C all'inizio di 52 settimane sarà confrontato con LDL-C alla fine del periodo di 52 settimane. (I soggetti che interrompono il trattamento con Zetia durante il periodo di 52 settimane saranno esaminati fino al momento dell'interruzione della terapia.)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05245
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