一项为期 52 周的上市后观察性研究，旨在确认 Zetia 单独或与其他降脂药物联合用于日本高胆固醇血症受试者的安全性和有效性（研究 P05245）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
Zetia 10 毫克片剂的指定药物使用调查（长期给药）- Zetia 单一疗法和联合疗法的 52 周长期指定药物使用调查
本研究是在日本进行的一项非干预性（观察性）研究，旨在确认 Zetia 在为期 52 周的日常医疗实践中单独给药或与其他降脂药物联合给药时的安全性和有效性。 它是根据厚生劳动省关于良好上市后研究实践的指南作为批准后承诺进行的。
上市后调查不被视为适用的临床试验，因此本次调查的结果不会在其结束时公布。 结果将按照适用的国家和国际法律的要求提交给公共卫生官员。
研究概览
详细说明
人口将从日本的 200 所机构中选出。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1794
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人口将从日本的 200 所机构中选出。
描述
纳入标准：
- 本研究将考虑患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症或纯合子谷甾醇血症的受试者。
Zetia 单一疗法患者必须单独使用 Zetia 进行治疗。
接受 Zetia 联合治疗的患者必须将 Zetia 与其他降脂药物联合用于治疗高胆固醇血症。
排除标准：
- 对 Zetia 中的任何成分有过敏史的患者
- 患有严重肝功能障碍的患者不应使用 Zetia 与 HMG-CoA 还原酶抑制剂联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Zetia 单一疗法
单独使用 Zetia（10 毫克片剂）治疗高胆固醇血症的患者
|
依泽替米贝，10 毫克片剂，
其他名称：
|
|
Zetia 联合疗法
接受 Zetia（10 毫克片剂）联合其他降脂药物治疗高胆固醇血症的患者
|
依泽替米贝，10 毫克片剂，主治医师开具的其他降脂药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是不良事件的发生率。
大体时间：将在整个 52 周期间监测不良事件。 （在 52 周期间停止 Zetia 治疗的受试者将接受调查直至停止治疗。）
|
将在整个 52 周期间监测不良事件。 （在 52 周期间停止 Zetia 治疗的受试者将接受调查直至停止治疗。）
|
|
主要终点是 LDL-C 的变化
大体时间：52 周开始时的 LDL-C 将与 52 周结束时的 LDL-C 进行比较。 （在 52 周期间停止 Zetia 治疗的受试者将接受调查直至停止治疗。）
|
52 周开始时的 LDL-C 将与 52 周结束时的 LDL-C 进行比较。 （在 52 周期间停止 Zetia 治疗的受试者将接受调查直至停止治疗。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月23日
首次发布 (估计)
2008年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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