En 52-ugers post-marketing, observationel undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Zetia alene eller i kombination med andre lipidsænkende lægemidler hos japanske forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi (undersøgelse P05245)
Udpeget lægemiddelbrugsundersøgelse (langsigtet administration) af Zetia 10 mg tabletter - En 52-ugers langsigtet undersøgelse af angivet stofbrug af Zetia monoterapi og kombinationsterapi
Denne undersøgelse er en ikke-interventionel (observations) undersøgelse i Japan for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Zetia, når den administreres alene eller i kombination med andre lipidsænkende lægemidler i daglig medicinsk praksis gennem en 52-ugers periode. Det gennemføres som et eftergodkendelsestilsagn i overensstemmelse med Sundheds-, Arbejds- og Velfærdsministeriets vejledning om god post-marketing studiepraksis.
Undersøgelser efter markedsføring betragtes ikke som relevante kliniske forsøg, og resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke blive offentliggjort ved afslutningen. Resultaterne vil blive indsendt til embedsmænd i folkesundheden som krævet af gældende national og international lovgivning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har hyperkolesterolæmi, familiær hyperkolesterolæmi eller homozygot sitosterolæmi, vil blive overvejet til denne undersøgelse.
Zetia-monoterapipatienter skal behandles med Zetia alene.
Patienter med Zetia kombinationsterapi skal behandles med Zetia i kombination med andre lipidsænkende lægemidler mod hyperkolesterolæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i Zetia
- Patienter med alvorlig leverfunktionsforstyrrelse bør ikke behandles med Zetia i kombination med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zetia monoterapi
Patienter, der skal behandles med Zetia alene (10 mg tabletter) for hyperkolesterolæmi
|
Ezetimib, 10 mg tabletter,
Andre navne:
|
|
Zetia kombinationsbehandling
Patienter, der skal behandles med Zetia (10 mg tabletter) i kombination med andre lipidsænkende lægemidler mod hyperkolesterolæmi
|
Ezetimib, 10 mg tabletter, anden lipidsænkende medicin som ordineret af behandlende læge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et primært endepunkt er forekomsten af bivirkninger.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget i hele 52-ugers perioden. (Forsøgspersoner, der ophører med Zetia-behandling i løbet af 52-ugers perioden, vil blive undersøgt op til tidspunktet for afbrydelse af behandlingen.)
|
Bivirkninger vil blive overvåget i hele 52-ugers perioden. (Forsøgspersoner, der ophører med Zetia-behandling i løbet af 52-ugers perioden, vil blive undersøgt op til tidspunktet for afbrydelse af behandlingen.)
|
|
Et primært endepunkt er ændring i LDL-C
Tidsramme: LDL-C ved starten af 52 uger vil blive sammenlignet med LDL-C ved slutningen af 52-ugers perioden. (Forsøgspersoner, der ophører med Zetia-behandling i løbet af 52-ugers perioden, vil blive undersøgt op til tidspunktet for afbrydelse af behandlingen.)
|
LDL-C ved starten af 52 uger vil blive sammenlignet med LDL-C ved slutningen af 52-ugers perioden. (Forsøgspersoner, der ophører med Zetia-behandling i løbet af 52-ugers perioden, vil blive undersøgt op til tidspunktet for afbrydelse af behandlingen.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Hyperkolesterolæmi
- Hyperlipoproteinæmi Type II
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- P05245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .