高コレステロール血症の日本人被験者を対象に、Zetia 単独または他の脂質低下薬と併用した場合の安全性と有効性を確認する市販後 52 週間の観察研究（P05245 試験）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
ゼチア錠10mgの指定医薬品使用状況調査（長期投与） ～ゼチア単剤および併用療法の52週間長期指定医薬品使用状況調査～
この試験は、52 週間にわたる日常診療において、Zetia を単独で、または他の脂質低下薬と組み合わせて投与した場合の安全性と有効性を確認するための日本での非介入（観察）試験です。 本試験は、厚生労働省の市販後試験適正実施ガイドラインに基づき、承認後のコミットメントとして実施されています。
市販後調査は該当する臨床試験とはみなされないため、この調査の結果は結論として掲載されません。 結果は、適用される国内法および国際法の要求に従って、公衆衛生当局に提出されます。
調査の概要
詳細な説明
母集団は、日本国内の 200 機関から選ばれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1794
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、日本国内の 200 機関から選ばれます。
説明
包含基準:
- 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症、またはホモ接合性シトステロール血症を有する被験者は、この研究のために考慮されます。
Zetia 単剤療法の患者は、Zetia のみで治療する必要があります。
Zetia 併用療法の患者は、高コレステロール血症の他の脂質低下薬と組み合わせて Zetia で治療する必要があります。
除外基準:
- Zetiaのいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 重篤な肝機能障害のある患者は、HMG-CoA 還元酵素阻害剤と組み合わせて Zetia で治療されるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Zetia 単剤療法
高コレステロール血症でゼチア単剤（10mg錠）を服用する患者
|
エゼチミベ、10mg錠、
他の名前：
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Zetia併用療法
高コレステロール血症で他の脂質低下薬と併用してZetia（10mg錠）を服用する患者
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主治医が処方したエゼチミブ、10mg錠、その他の脂質低下薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、有害事象の発生率です。
時間枠：有害事象は、52 週間にわたって監視されます。 （52週間の期間中にZetia治療を中止した被験者は、治療中止時まで調査されます。）
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有害事象は、52 週間にわたって監視されます。 （52週間の期間中にZetia治療を中止した被験者は、治療中止時まで調査されます。）
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主要評価項目は LDL-C の変化
時間枠：52週開始時のLDL-Cを52週終了時のLDL-Cと比較します。 （52週間の期間中にZetia治療を中止した被験者は、治療中止時まで調査されます。）
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52週開始時のLDL-Cを52週終了時のLDL-Cと比較します。 （52週間の期間中にZetia治療を中止した被験者は、治療中止時まで調査されます。）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。