Dlouhodobě působící inhibitory fosfodiesterázy 5 jako přídavná terapie pro pacienty s plicní hypertenzí léčené prostanoidy.

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí splňovat současná diagnostická kritéria pro plicní arteriální hypertenzi na základě jejich historických údajů z katétru pravého srdce (do 3 let od zařazení do studie): Průměrná PAP > 25 mm Hg v klidu nebo > 30 mm Hg při cvičení, podle PCWP < 15 mm Hg a podle PVR > 3 Dřevěné jednotky.
• V současné době stabilní po dobu nejméně 3 měsíců na monoterapii prostanoidy (epoprostenol iv nebo iloprost inhalačně).
• Ochota a schopnost účastnit se všech navazujících postupů studia.
• New York Heart Association (NYHA) třída II-IV.
• Šest minut chůze 100-450 metrů při základním hodnocení.
• Ženy ve fertilním věku musí prokázat vhodnou antikoncepci nebo podstoupit těhotenský test.
• Pacienti s vrozenou srdeční vadou jsou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Funkční třída NYHA Třída I.
• PAH v důsledku chronické plicní tromboembolické choroby, onemocnění levého srdce, chronických plicních onemocnění (VC nebo FEV1 < 60 % predikované hodnoty) nebo chronické hypoxie.
• Akutní interkurentní onemocnění vyžadující hospitalizaci v měsíčním screeningu.
• Jakýkoli zdravotní stav bez PAH, který by mohl narušit účast na hodnocení koncových bodů studie, např. muskuloskeletálních poruch.
• Jakýkoli nekontrolovaný nebo terminální zdravotní stav bez PAH, který pravděpodobně naruší dokončení studie, podle úsudku lékaře studie.
• Souběžná terapie léky, o kterých je známo, že interagují nepříznivě se studovaným lékem.
• Chronické selhání ledvin – clearance kreatininu <50 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroftovy rovnice.
• Aktuální účast v další klinické studii.
• Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie.