Inibitori della fosfodiesterasi 5 a lunga durata d'azione come terapia aggiuntiva per pazienti con ipertensione polmonare trattati con prostanoidi.

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono soddisfare gli attuali criteri diagnostici per l'ipertensione dell'arteria polmonare basati sui loro dati storici relativi al catetere cardiaco destro (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio): PAP media >25 mmHg a riposo o >30 mmHg con esercizio, da un PCWP <15 mmHg e da PVR >3 Unità di legno.
• Attualmente stabile per almeno 3 mesi in monoterapia con prostanoidi (epoprostenolo iv o iloprost per via inalatoria).
• Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure di follow-up dello studio.
• Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
• Sei minuti di distanza a piedi tra 100 e 450 metri alla valutazione della linea di base.
• Le donne in età fertile devono dimostrare un'adeguata contraccezione o sottoporsi a un test di gravidanza.
• I pazienti con cardiopatie congenite possono essere inclusi.

Criteri di esclusione:

• Classe funzionale NYHA Classe I.
• PAH dovuta a malattia tromboembolica polmonare cronica, malattia del cuore sinistro, malattie polmonari croniche (VC o FEV1 <60% del predetto) o ipossia cronica.
• Malattia acuta intercorrente che richiede il ricovero ospedaliero nel mese precedente lo screening.
• Qualsiasi condizione medica diversa dalla PAH che possa interferire con la partecipazione alla valutazione degli endpoint dello studio, ad es. disordini muscolo-scheletrici.
• Qualsiasi condizione medica incontrollata o terminale non PAH che possa interferire con il completamento dello studio, secondo il giudizio del medico dello studio.
• Terapia concomitante con farmaci noti per interagire negativamente con il farmaco in studio.
• Insufficienza renale cronica - clearance della creatinina <50 ml/min calcolata con l'equazione di Cockcroft.
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
• Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.