Langwirksame Phosphodiesterase-5-Hemmer als Add-on-Therapie für Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die mit Prostanoiden behandelt werden.

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen die aktuellen diagnostischen Kriterien für pulmonale Hypertonie erfüllen, basierend auf ihren historischen Rechtsherzkatheterdaten (innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme in die Studie): Mittlerer PAP > 25 mmHg in Ruhe oder > 30 mmHg bei Belastung, bei einem PCWP < 15 mmHg und bei PVR > 3 Holzeinheiten.
• Derzeit stabil für mindestens 3 Monate unter Prostanoid-Monotherapie (Epoprostenol iv oder Iloprost inhaliert).
• Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Nachsorgeverfahren der Studie teilzunehmen.
• Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
• Sechs Minuten zu Fuß zwischen 100 und 450 Metern bei der Ausgangsbewertung.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütung nachweisen oder sich einem Schwangerschaftstest unterziehen.
• Patienten mit angeborenen Herzfehlern können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Funktionsklasse NYHA Klasse I.
• PAH aufgrund einer chronischen pulmonalen thromboembolischen Erkrankung, einer Linksherzerkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung (VC oder FEV1 < 60 % des Sollwerts) oder einer chronischen Hypoxie.
• Akute interkurrente Erkrankung, die im Monat nach dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Jegliche Nicht-PAH-Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigt, z. Störung des Bewegungsapparates.
• Jegliche unkontrollierte oder terminale Nicht-PAH-Erkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes wahrscheinlich den Abschluss der Studie beeinträchtigt.
• Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie nachteilig mit dem Studienmedikament interagieren.
• Chronisches Nierenversagen – Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gleichung.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.