Langtidsvirkende phosphodiesterase 5-hæmmere som tillægsterapi til patienter med pulmonal hypertension behandlet med prostanoider.
25. juni 2008 opdateret af: Rabin Medical Center
Pulmonal arteriel hypertension er en kronisk sygdom i lungeblodkarrene, der resulterer i forsnævring og højt tryk. Behandlingen gives med en række lægemidler, herunder prostanoidklassen (f. epoprostenol, iloprost og phosphodiesterase 5 (PDE-5) hæmmere (f.eks. sildenafil).
Selvom disse lægemidler er kendt for at være effektive alene, vides der kun lidt om at kombinere dem sammen i forskellige kombinationer.
I dette forsøg vil vi tilføje en langtidsvirkende PDE-5-hæmmer til behandlingen af patienter med pulmonal arteriel hypertension, som i øjeblikket kun får et prostanoid-lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal opfylde de nuværende diagnostiske kriterier for pulmonal arteriehypertension baseret på deres historiske højre hjertekateterdata (inden for 3 år efter tilmelding til undersøgelsen): Gennemsnitlig PAP >25mmHg i hvile eller >30mmHg med træning, ved en PCWP<15mmHg og ved PVR >3 Træ enheder.
- I øjeblikket stabil i mindst 3 måneder på prostanoid monoterapi (epoprostenol iv eller iloprost inhaleret).
- Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesopfølgningsprocedurer.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
- Seks minutters gangafstand mellem 100-450 meter ved baseline-vurderingen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere tilstrækkelig prævention eller gennemgå en graviditetstest.
- Patienter med medfødt hjertesygdom er berettiget til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Funktionsklasse NYHA klasse I.
- PAH på grund af kronisk pulmonal tromboembolisk sygdom, venstre hjertesygdom, kroniske lungesygdomme (VC eller FEV1 < 60 % af forventet) eller kronisk hypoxi.
- Akut interkurrent sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse i måneden efter screening.
- Enhver ikke-PAH medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i evaluering af undersøgelsens endepunkter, f.eks. muskuloskeletale lidelser.
- Enhver ukontrolleret eller terminal ikke-PAH medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, ifølge undersøgelseslægens vurdering.
- Samtidig behandling med lægemidler, der vides at interagere negativt med undersøgelseslægemidlet.
- Kronisk nyresvigt - kreatininclearance <50 ml/min som beregnet med Cockcroft-ligningen.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter behandlet med epoprostenol (Flolan) vil få tadalafil (Cialis).
|
Oralt, titreret til maksimalt 20 mg od
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Patienter, der får iloprost (Ventavis), vil modtage vardenafil (Levitra)
|
Oralt, titreret til 10 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Niveau for pro-NT BNP
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekko-afledte parametre
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (Skøn)
26. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hypertension, lunge
- Forhøjet blodtryk
- Pulmonal arteriel hypertension
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Tadalafil
- Vardenafil dihydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC084936CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .