Studie hodnotící neratinib (HKI-272) v kombinaci s vinorelbinem u pacientů se solidními nádory a metastatickým karcinomem prsu
11. července 2018 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.
Studie fáze 1/2 HKI-272 v kombinaci s vinorelbinem u subjektů se solidními nádory a metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je identifikovat nejvyšší tolerovatelnou dávku neratinibu (HKI-272) v kombinaci s vinorelbinem a posoudit bezpečnost kombinace těchto dvou léčiv a také získat předběžné informace o tom, zda kombinace těchto dvou léčiv má jakýkoli účinek na solidní nádory.
Studie bude probíhat ve dvou částech. V první části bude provedeno testování až na 12 subjektech za účelem stanovení nejvyšší tolerovatelné dávky HKI-272 a vinorelbinu u pacientů s pokročilými solidními nádory. Ve druhé části studie se plánuje přidání přibližně 60 dalších subjektů s metastatickým ErbB-2-pozitivním karcinomem prsu, bez předchozí expozice lapatinibu, aby se lépe definovala snášenlivost a předběžná aktivita HKI-272 v kombinaci s vinorelbinem . Plánuje se také zařazení až 20 dalších subjektů s ErbB-2-pozitivním karcinomem prsu s předchozí expozicí lapatinibu do části 2 pro explorativní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- St.-Augustinus Hospital Oncology Department
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Centre Paul Papin
-
Marseille, Francie, 13272
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis / Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- UNIMED Medical Institute
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej, Oddział Chemioterapii
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Lund
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená patologická diagnóza solidního nádoru, který není vyléčitelný dostupnými terapiemi, pro které je HKI-272 plus vinorelbin rozumnou možností léčby (pouze část 1) nebo Potvrzená patologická diagnóza ErbB-2-pozitivního karcinomu prsu (aktuální stadium IV) u žen subjekty, pro které je vinorelbin plus HKI-272 rozumnou možností léčby (pouze část 2).
- Alespoň 1 předchozí léčebný režim antineoplastické chemoterapie pro metastatické onemocnění a alespoň 1 předchozí léčbu režimem obsahujícím trastuzumab po dobu alespoň 6 týdnů pro metastatické onemocnění nebo subjekt relabující v adjuvantní léčbě (pouze část 2).
- Alespoň 1 měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 předchozí antineoplastické léčebné režimy (kromě hormonoterapie) pro metastatické onemocnění. Subjekty, u kterých došlo k relapsu při adjuvantní léčbě, by neměly dostat více než jednu linii chemoterapie pro metastatické onemocnění (pouze část 2).
- Předchozí léčba vinorelbinem u metastatického onemocnění nebo předchozí léčba jakýmikoli cílovými látkami ErbB-2 kromě trastuzumabu (pouze část 2). Do části 2 může být zařazeno až 20 subjektů s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí ErbB-2, kteří byli dříve vystaveni lapatinibu, ale nejsou na lapatinib refrakterní.
- Předchozí léčba antracykliny s kumulativní dávkou doxorubicinu vyšší než 400 mg/m2 nebo dávkou epirubicinu vyšší než 800 mg/m2 nebo ekvivalentní dávkou pro jiné antracykliny nebo deriváty (pouze část 2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neratinib 160 mg + vinorelbin
neratinib 160 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 25 mg/m^2 podávaný IV den 1 a den 8 21denního cyklu
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neratinib 240 mg + vinorelbin
neratinib 240 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 25 mg/m^2 podávaný IV den 1 a den 8 21denního cyklu
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neratinib 240 mg + vinorelbin, bez předchozího lapatinibu
neratinib 240 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 25 mg/m^2 podávaný IV den 1 a den 8 21denního cyklu
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neratinib 240 mg + vinorelbin, předchozí lapatinib
neratinib 240 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 25 mg/m^2 podávaný IV den 1 a den 8 21denního cyklu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, až čtyři roky a šest měsíců.
|
Celková míra odpovědi (ORR), subjekty s CR nebo PR podle nezávislého hodnocení u subjektů s ErbB-2-pozitivním karcinomem prsu léčených v MTD neratinibu v kombinaci s vinorelbinem podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.0: Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a Non-PD pro necílové léze a žádné nové léze.
|
Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, až čtyři roky a šest měsíců.
|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21.
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) neratinibu v kombinaci s vinorelbinem u subjektů s pokročilými solidními nádory.
|
Ode dne 1 do dne 21.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, až čtyři roky a šest měsíců.
|
Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo stabilním onemocněním > 24 týdnů nezávislým hodnocením u subjektů s ErbB-2-pozitivním karcinomem prsu léčených při MTD neratinibu v kombinaci s vinorelbinem, podle kritérií hodnocení odpovědi v Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0:
Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a Non-PD pro necílové léze a žádné nové léze.
|
Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, až čtyři roky a šest měsíců.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky do progrese nebo smrti až do čtyř let a šesti měsíců.
|
Počet týdnů mezi datem první dávky testované látky a prvním datem recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny byl zdokumentován, cenzurován při posledním hodnocení a hodnocení zkoušejícím.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (v1.0), jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejnižší LD, což znamená nejmenší součet LD zaznamenané od začátku léčby; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí; nebo výskyt jakýchkoli nových lézí.
|
Od data první dávky do progrese nebo smrti až do čtyř let a šesti měsíců.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od data zahájení reakce do první PD/úmrtí až do čtyř let a šesti měsíců.
|
Trvání odpovědi pro subjekty, které měly úplnou nebo částečnou odpověď od první odpovědi na progresi onemocnění, smrt nebo poslední hodnocení podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.0: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a Non-PD pro necílové léze a žádné nové léze.
|
Od data zahájení reakce do první PD/úmrtí až do čtyř let a šesti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3144A1-2204 / B1891015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .