Badanie oceniające neratynib (HKI-272) w skojarzeniu z winorelbiną u pacjentów z guzami litymi i rakiem piersi z przerzutami
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.
Badanie fazy 1/2 HKI-272 w skojarzeniu z winorelbiną u pacjentów z guzami litymi i rakiem piersi z przerzutami
Celem tego badania jest określenie najwyższej tolerowanej dawki neratynibu (HKI-272) w skojarzeniu z winorelbiną oraz ocena bezpieczeństwa połączenia obu leków, a także uzyskanie wstępnych informacji, czy połączenie obu leków ma żadnego wpływu na guzy lite.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części zostaną przeprowadzone testy na maksymalnie 12 osobach w celu określenia najwyższej tolerowanej dawki HKI-272 i winorelbiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej części badania planuje się dodać około 60 dodatkowych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi ErbB-2-dodatnim, bez wcześniejszej ekspozycji na lapatynib, w celu lepszego określenia tolerancji i wstępnej aktywności HKI-272 w skojarzeniu z winorelbiną . Planuje się również włączenie do części 2 do 20 dodatkowych pacjentek z rakiem piersi ErbB-2-dodatnim z wcześniejszą ekspozycją na lapatynib w celu przeprowadzenia analiz eksploracyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- St.-Augustinus Hospital Oncology Department
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Centre Paul Papin
-
Marseille, Francja, 13272
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis / Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- UNIMED Medical Institute
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej, Oddział Chemioterapii
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Lund
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie patologiczne guza litego, którego nie można wyleczyć dostępnymi terapiami, dla którego HKI-272 plus winorelbina jest rozsądną opcją leczenia (tylko część 1) lub Potwierdzone rozpoznanie patologiczne raka piersi ErbB-2-dodatniego (aktualny stopień zaawansowania IV) u kobiet pacjentów, dla których winorelbina plus HKI-272 jest rozsądną opcją leczenia (tylko część 2).
- Co najmniej 1 wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa choroby z przerzutami i co najmniej 1 wcześniejsza terapia schematem zawierającym trastuzumab przez co najmniej 6 tygodni, z powodu choroby z przerzutami lub nawrotu choroby w ramach leczenia uzupełniającego (tylko część 2).
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem hormonoterapii) choroby przerzutowej. Osoby, u których doszło do nawrotu w trakcie leczenia uzupełniającego, nie powinny otrzymać więcej niż jednej linii chemioterapii z powodu choroby przerzutowej (tylko część 2).
- Wcześniejsze leczenie winorelbiną z powodu przerzutów lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na ErbB-2 z wyjątkiem trastuzumabu (tylko część 2). Do części 2 można włączyć maksymalnie 20 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją ErbB-2, które były wcześniej narażone na działanie lapatynibu, ale nie są na nie oporne.
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami skumulowaną dawką doksorubicyny większą niż 400 mg/m2 lub dawką epirubicyny większą niż 800 mg/m2 lub równoważną dawką innych antracyklin lub pochodnych (tylko część 2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: neratynib 160 mg + winorelbina
neratynib 160 mg tabletki podawane codziennie doustnie, winorelbina 25 mg/m^2 podawana dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: neratynib 240 mg + winorelbina
neratynib 240 mg tabletki podawane codziennie doustnie, winorelbina 25 mg/m^2 podawana dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: neratynib 240 mg + winorelbina, bez wcześniejszego lapatynibu
neratynib 240 mg tabletki podawane codziennie doustnie, winorelbina 25 mg/m^2 podawana dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: neratynib 240 mg + winorelbina, Prior lapatynib
neratynib 240 mg tabletki podawane codziennie doustnie, winorelbina 25 mg/m^2 podawana dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej oceny guza, do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), osoby z CR lub PR według niezależnej oceny u pacjentek z rakiem piersi z ErbB-2-dodatnim leczonych przy MTD neratynibu w skojarzeniu z winorelbiną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.0: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i Non-PD dla zmian niedocelowych i brak nowych zmian.
|
Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej oceny guza, do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21.
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) neratynibu w skojarzeniu z winorelbiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
|
Od dnia 1 do dnia 21.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej oceny guza, do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) lub stabilizacją choroby > 24 tygodni na podstawie niezależnej oceny u pacjentek z ErbB-2-dodatnim rakiem piersi leczonych przy MTD neratynibu w skojarzeniu z winorelbiną, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w Kryteria guzów litych (RECIST) v.1.0:
Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i Non-PD dla zmian niedocelowych i brak nowych zmian.
|
Od daty pierwszej dawki do progresji lub ostatniej oceny guza, do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji lub śmierci, do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
Udokumentowano liczbę tygodni między datą pierwszej dawki badanego artykułu a pierwszą datą nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowano przy ostatniej ocenie, ocenie badacza.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w Kryteriach guzów litych (wersja 1.0), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia nadir LD, oznaczający najmniejszą sumę LD zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych; lub pojawienie się nowych zmian.
|
Od daty pierwszej dawki do progresji lub śmierci, do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia reakcji do pierwszego PD/zgonu do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi dla pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) v1.0: Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i Non-PD dla zmian niedocelowych i brak nowych zmian.
|
Od daty rozpoczęcia reakcji do pierwszego PD/zgonu do czterech lat i sześciu miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3144A1-2204 / B1891015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .