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Studio che valuta Neratinib (HKI-272) in combinazione con vinorelbina in soggetti con tumori solidi e carcinoma mammario metastatico

11 luglio 2018 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su HKI-272 in combinazione con vinorelbina in soggetti con tumori solidi e carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è identificare la più alta dose tollerabile di neratinib (HKI-272) in combinazione con vinorelbina e valutare la sicurezza della combinazione dei due farmaci, nonché ottenere informazioni preliminari sulla possibilità che la combinazione dei due farmaci ha alcun effetto sui tumori solidi.

Lo studio sarà condotto in due parti. Nella prima parte, verranno eseguiti test su un massimo di 12 soggetti per determinare la dose massima tollerabile di HKI-272 e vinorelbina in pazienti con tumori solidi avanzati. Nella seconda parte dello studio, si prevede di aggiungere circa 60 ulteriori soggetti con carcinoma mammario metastatico ErbB-2-positivo, senza precedente esposizione a lapatinib, per definire meglio la tollerabilità e l'attività preliminare di HKI-272 in combinazione con vinorelbina . Si prevede inoltre che fino a 20 ulteriori soggetti con carcinoma mammario ErbB-2-positivo con precedente esposizione a lapatinib vengano arruolati nella parte 2 per analisi esplorative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ KLINA Brasschaat
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • St.-Augustinus Hospital Oncology Department
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Marseille, Francia, 13272
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Martini Ziekenhuis / Afdeling Interne Geneeskunde
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej, Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Lund
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica confermata di un tumore solido che non è curabile con le terapie disponibili per le quali HKI-272 più vinorelbina è un'opzione terapeutica ragionevole (solo parte 1) o Diagnosi patologica confermata di carcinoma mammario ErbB-2-positivo (attuale stadio IV) nella donna soggetti per i quali vinorelbina più HKI-272 è un'opzione terapeutica ragionevole (solo parte 2).
  • Almeno 1 precedente regime di trattamento chemioterapico antineoplastico per malattia metastatica e almeno 1 precedente trattamento con un regime contenente trastuzumab per almeno 6 settimane, per malattia metastatica o soggetto recidivante in trattamento adiuvante (solo parte 2).
  • Almeno 1 lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi di trattamento antineoplastico (esclusa l'ormonoterapia) per la malattia metastatica. I soggetti che hanno avuto una ricaduta durante il trattamento adiuvante non avrebbero dovuto ricevere più di una linea di chemioterapia per la malattia metastatica (solo parte 2).
  • Precedente trattamento con vinorelbina per impostazione metastatica o precedente trattamento con qualsiasi agente mirato ErbB-2 eccetto trastuzumab (solo parte 2). Nella parte 2 possono essere arruolati fino a 20 soggetti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di ErbB-2 che sono stati precedentemente esposti a lapatinib ma non sono refrattari a lapatinib.
  • Precedente trattamento con antracicline con una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 400 mg/m2, o di una dose di epirubicina superiore a 800 mg/m2, o la dose equivalente per altre antracicline o derivati ​​(solo parte 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: neratinib 160 mg + vinorelbina
neratinib 160 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina 25 mg/m^2 somministrata EV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni
Droga: neratinib
Altri nomi:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Droga: vinorelbina
SPERIMENTALE: neratinib 240 mg + vinorelbina
neratinib 240 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina 25 mg/m^2 somministrata EV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni
Droga: neratinib
Altri nomi:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Droga: vinorelbina
SPERIMENTALE: neratinib 240 mg + vinorelbina, nessun precedente lapatinib
neratinib 240 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina 25 mg/m^2 somministrata EV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni
Droga: neratinib
Altri nomi:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Droga: vinorelbina
SPERIMENTALE: neratinib 240 mg + vinorelbina, Prior Lapatinib
neratinib 240 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina 25 mg/m^2 somministrata EV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni
Droga: neratinib
Altri nomi:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Droga: vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, fino a quattro anni e sei mesi.
Tasso di risposta globale (ORR), soggetti con CR o PR secondo revisione indipendente in soggetti con carcinoma mammario ErbB-2-positivo trattati all'MTD di neratinib in combinazione con vinorelbina secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.0: Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; e Non-PD per lesioni non target e nessuna nuova lesione.
Dalla data della prima dose alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, fino a quattro anni e sei mesi.
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21.
Dose massima tollerata (MTD) di Neratinib in combinazione con vinorelbina in soggetti con tumori solidi avanzati.
Dal giorno 1 al giorno 21.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, fino a quattro anni e sei mesi.
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) o malattia stabile > 24 settimane secondo valutazione indipendente per i soggetti con carcinoma mammario ErbB-2-positivo trattati all'MTD di neratinib in combinazione con vinorelbina, secondo i criteri di valutazione della risposta In Criteri per i tumori solidi (RECIST) v.1.0: Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; e Non-PD per lesioni non target e nessuna nuova lesione.
Dalla data della prima dose alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, fino a quattro anni e sei mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione o alla morte, fino a quattro anni e sei mesi.
Il numero di settimane tra la data della prima dose dell'articolo in esame e la prima data di recidiva o progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, è stato documentato, censurato all'ultima valutazione, valutazione dello sperimentatore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (v1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il nadir LD, ovvero la somma minima di i DL registrati dall'inizio del trattamento; o progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti; o la comparsa di eventuali nuove lesioni.
Dalla data della prima dose alla progressione o alla morte, fino a quattro anni e sei mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta al primo PD/decesso, fino a quattro anni e sei mesi.
Durata della risposta per i soggetti che hanno avuto una risposta completa o parziale dalla prima risposta alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.0: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; e Non-PD per lesioni non target e nessuna nuova lesione.
Dalla data di inizio della risposta al primo PD/decesso, fino a quattro anni e sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3144A1-2204 / B1891015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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