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Estudo avaliando Neratinib (HKI-272) em combinação com Vinorelbina em indivíduos com tumores sólidos e câncer de mama metastático

11 de julho de 2018 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 1/2 de HKI-272 em combinação com Vinorelbina em indivíduos com tumores sólidos e câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo é identificar a dose tolerável mais alta de neratinibe (HKI-272) em combinação com vinorelbina e avaliar a segurança da combinação dos dois medicamentos, bem como obter informações preliminares sobre se a combinação dos dois medicamentos tem qualquer efeito sobre tumores sólidos.

O estudo será realizado em duas partes. Na primeira parte, serão feitos testes em até 12 indivíduos para determinar a dose tolerável mais alta de HKI-272 e vinorelbina em pacientes com tumores sólidos avançados. Na segunda parte do estudo, aproximadamente 60 indivíduos adicionais com câncer de mama ErbB-2-positivo metastático, sem exposição prévia a lapatinibe, estão planejados para serem adicionados para melhor definir a tolerabilidade e a atividade preliminar de HKI-272 em combinação com vinorelbina . Até 20 indivíduos adicionais com câncer de mama positivo para ErbB-2 com exposição anterior ao lapatinibe também estão planejados para serem inscritos na parte 2 para análises exploratórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ KLINA Brasschaat
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • St.-Augustinus Hospital Oncology Department
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Marseille, França, 13272
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Martini Ziekenhuis / Afdeling Interne Geneeskunde
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej, Oddział Chemioterapii
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Lund
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico confirmado de um tumor sólido que não é curável com as terapias disponíveis para as quais HKI-272 mais vinorelbina é uma opção de tratamento razoável (parte 1 apenas) ou Diagnóstico patológico confirmado de câncer de mama ErbB-2 positivo (estágio IV atual) em mulheres indivíduos para os quais vinorelbina mais HKI-272 é uma opção de tratamento razoável (parte 2 apenas).
  • Pelo menos 1 regime de tratamento quimioterápico antineoplásico anterior para doença metastática e pelo menos 1 tratamento anterior com um regime contendo trastuzumabe por pelo menos 6 semanas, para doença metastática ou recidiva do indivíduo sob tratamento adjuvante (parte 2 apenas).
  • Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 regimes de tratamento antineoplásico anteriores (excluindo hormonioterapia) para doença metastática. Os indivíduos que recaíram sob tratamento adjuvante não deveriam ter recebido mais de uma linha de quimioterapia para doença metastática (parte 2 apenas).
  • Tratamento prévio com vinorelbina para definição metastática ou tratamento prévio com quaisquer agentes direcionados ErbB-2, exceto trastuzumabe (parte 2 apenas). Até 20 indivíduos com câncer de mama metastático com superexpressão de ErbB-2 que foram previamente expostos a lapatinibe, mas não refratários a lapatinibe, podem ser inscritos na parte 2.
  • Tratamento prévio com antraciclinas com uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 400 mg/m2, ou uma dose de epirrubicina superior a 800 mg/m2, ou a dose equivalente para outras antraciclinas ou derivados (parte 2 apenas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: neratinibe 160 mg + vinorelbina
neratinibe 160 mg comprimidos administrados diariamente por via oral, vinorelbina 25 mg/m^2 administrado IV no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias
Medicamento: neratinibe
Outros nomes:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Medicamento: vinorelbina
EXPERIMENTAL: neratinibe 240 mg + vinorelbina
neratinib 240 mg comprimidos administrados diariamente por via oral, vinorelbina 25 mg/m^2 administrado IV no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias
Medicamento: neratinibe
Outros nomes:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Medicamento: vinorelbina
EXPERIMENTAL: neratinibe 240 mg + vinorelbina, sem prévio lapatinibe
neratinib 240 mg comprimidos administrados diariamente por via oral, vinorelbina 25 mg/m^2 administrado IV no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias
Medicamento: neratinibe
Outros nomes:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Medicamento: vinorelbina
EXPERIMENTAL: neratinibe 240 mg + vinorelbina, Prior Lapatinibe
neratinib 240 mg comprimidos administrados diariamente por via oral, vinorelbina 25 mg/m^2 administrado IV no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias
Medicamento: neratinibe
Outros nomes:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Medicamento: vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão ou última avaliação do tumor, até quatro anos e seis meses.
Taxa de resposta geral (ORR), indivíduos com CR ou PR por revisão independente em indivíduos com câncer de mama positivo para ErbB-2 tratados no MTD de neratinibe em combinação com vinorelbina por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.0: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Não-PD para lesões não-alvo e sem novas lesões.
Desde a data da primeira dose até a progressão ou última avaliação do tumor, até quatro anos e seis meses.
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Do dia 1 ao dia 21.
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Neratinib em combinação com vinorelbina em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Do dia 1 ao dia 21.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão ou última avaliação do tumor, até quatro anos e seis meses.
Porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável > 24 semanas por avaliação independente para indivíduos com câncer de mama ErbB-2 positivo tratados no MTD de neratinibe em combinação com vinorelbina, por Critérios de avaliação de resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v.1.0: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Não-PD para lesões não-alvo e sem novas lesões.
Desde a data da primeira dose até a progressão ou última avaliação do tumor, até quatro anos e seis meses.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão ou óbito, até quatro anos e seis meses.
O número de semanas entre a data da primeira dose do artigo de teste e a primeira data de recorrência ou progressão da doença, ou morte por qualquer causa, foi documentado, censurado na última avaliação, avaliação do investigador. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (v1.0), como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo, tomando como referência o nadir LD, significando a menor soma de os LDs registrados desde o início do tratamento; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes; ou o aparecimento de novas lesões.
Da data da primeira dose até a progressão ou óbito, até quatro anos e seis meses.
Duração da resposta
Prazo: Da data de início da resposta à primeira DP/óbito, até quatro anos e seis meses.
Duração da resposta para indivíduos que tiveram resposta completa ou parcial desde a primeira resposta à progressão da doença, morte ou última avaliação por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.0: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Não-PD para lesões não-alvo e sem novas lesões.
Da data de início da resposta à primeira DP/óbito, até quatro anos e seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3144A1-2204 / B1891015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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