Studie zur Bewertung von Neratinib (HKI-272) in Kombination mit Vinorelbin bei Patienten mit soliden Tumoren und metastasiertem Brustkrebs
11. Juli 2018 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.
Eine Phase-1/2-Studie zu HKI-272 in Kombination mit Vinorelbin bei Probanden mit soliden Tumoren und metastasierendem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Neratinib (HKI-272) in Kombination mit Vinorelbin zu identifizieren und die Sicherheit der Kombination der beiden Arzneimittel zu bewerten sowie vorläufige Informationen darüber zu erhalten, ob die Kombination der beiden Arzneimittel geeignet ist hat keine Wirkung auf solide Tumore.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil werden Tests an bis zu 12 Probanden durchgeführt, um die höchste tolerierbare Dosis von HKI-272 und Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen. Im zweiten Teil der Studie sollen etwa 60 weitere Probanden mit metastasiertem ErbB-2-positivem Brustkrebs ohne vorherige Lapatinib-Exposition hinzugefügt werden, um die Verträglichkeit und vorläufige Aktivität von HKI-272 in Kombination mit Vinorelbin besser zu definieren . Bis zu 20 weitere Probanden mit ErbB-2-positivem Brustkrebs mit vorheriger Lapatinib-Exposition sollen ebenfalls in Teil 2 für explorative Analysen aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- St.-Augustinus Hospital Oncology Department
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49100
- Centre Paul Papin
-
Marseille, Frankreich, 13272
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- UNIMED Medical Institute
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis / Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej, Oddział Chemioterapii
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Lund, Schweden, 22185
- Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Lund
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte pathologische Diagnose eines soliden Tumors, der mit verfügbaren Therapien nicht heilbar ist, für die HKI-272 plus Vinorelbin eine angemessene Behandlungsoption darstellt (nur Teil 1) oder Bestätigte pathologische Diagnose von ErbB-2-positivem Brustkrebs (aktuelles Stadium IV) bei Frauen Patienten, für die Vinorelbin plus HKI-272 eine angemessene Behandlungsoption darstellt (nur Teil 2).
- Mindestens 1 vorheriges antineoplastisches Chemotherapie-Behandlungsschema für metastasierende Erkrankungen und mindestens 1 vorherige Behandlung mit einem Trastuzumab-haltigen Regime für mindestens 6 Wochen für metastasierende Erkrankungen oder Patienten mit Rückfällen unter adjuvanter Behandlung (nur Teil 2).
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 vorherige antineoplastische Behandlungsschemata (ohne Hormontherapie) für metastasierende Erkrankungen. Patienten, die unter adjuvanter Behandlung einen Rückfall erlitten haben, sollten nicht mehr als eine Chemotherapielinie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben (nur Teil 2).
- Vorherige Behandlung mit Vinorelbin bei Metastasenbildung oder vorherige Behandlung mit beliebigen gegen ErbB-2 gerichteten Wirkstoffen außer Trastuzumab (nur Teil 2). Bis zu 20 Probanden mit ErbB-2-überexprimierendem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor Lapatinib ausgesetzt waren, aber nicht refraktär gegenüber Lapatinib sind, können in Teil 2 aufgenommen werden.
- Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen mit einer kumulativen Doxorubicin-Dosis von mehr als 400 mg/m2 oder einer Epirubicin-Dosis von mehr als 800 mg/m2 oder der äquivalenten Dosis für andere Anthrazykline oder Derivate (nur Teil 2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neratinib 160 mg + Vinorelbin
Neratinib 160 mg Tabletten täglich oral verabreicht, Vinorelbin 25 mg/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus verabreicht
|
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Neratinib 240 mg + Vinorelbin
Neratinib 240 mg Tabletten täglich oral verabreicht, Vinorelbin 25 mg/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus verabreicht
|
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Neratinib 240 mg + Vinorelbin, kein vorheriges Lapatinib
Neratinib 240 mg Tabletten täglich oral verabreicht, Vinorelbin 25 mg/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus verabreicht
|
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Neratinib 240 mg + Vinorelbin, vorheriges Lapatinib
Neratinib 240 mg Tabletten täglich oral verabreicht, Vinorelbin 25 mg/m^2 intravenös an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus verabreicht
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
Gesamtansprechrate (ORR), Probanden mit CR oder PR gemäß unabhängiger Überprüfung bei Probanden mit ErbB-2-positivem Brustkrebs, die bei der MTD mit Neratinib in Kombination mit Vinorelbin gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0 behandelt wurden: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21.
|
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Neratinib in Kombination mit Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
|
Von Tag 1 bis Tag 21.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) oder stabilem Krankheitsverlauf > 24 Wochen durch unabhängige Bewertung für Probanden mit ErbB-2-positivem Brustkrebs, die bei der MTD von Neratinib in Kombination mit Vinorelbin behandelt wurden, gemäß Response Evaluation Criteria In Kriterien für solide Tumore (RECIST) v.1.0:
Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder zum Tod, bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
Die Anzahl der Wochen zwischen dem Datum der ersten Dosis des Testartikels und dem ersten Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund wurde dokumentiert, zensiert bei der letzten Bewertung, Beurteilung durch den Prüfarzt.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (v1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen definiert, wobei der Nadir LD als Referenz gilt, d. h. die kleinste Summe von die seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten LDs; oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen; oder das Auftreten neuer Läsionen.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder zum Tod, bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens bis zum ersten PD/Tod bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
Dauer des Ansprechens bei Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zur letzten Bewertung gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.0 hatten: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
|
Vom Beginn des Ansprechens bis zum ersten PD/Tod bis zu vier Jahre und sechs Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3144A1-2204 / B1891015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .