Studie, der evaluerer Neratinib (HKI-272) i kombination med vinorelbin hos forsøgspersoner med solide tumorer og metastatisk brystkræft
11. juli 2018 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
En fase 1/2 undersøgelse af HKI-272 i kombination med vinorelbin hos forsøgspersoner med solide tumorer og metastatisk brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den højest tolerable dosis af neratinib (HKI-272) i kombination med vinorelbin og at vurdere sikkerheden ved kombinationen af de to lægemidler samt at indhente foreløbige oplysninger om, hvorvidt kombinationen af de to lægemidler har nogen virkning på solide tumorer.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. I den første del vil der blive testet på op til 12 forsøgspersoner for at bestemme den højeste tolerable dosis af HKI-272 og vinorelbin hos patienter med fremskredne solide tumorer. I den anden del af undersøgelsen planlægges der tilføjet ca. 60 yderligere forsøgspersoner med metastatisk ErbB-2-positiv brystkræft, uden tidligere eksponering for lapatinib, for bedre at definere tolerabiliteten og den foreløbige aktivitet af HKI-272 i kombination med vinorelbin . Op til 20 yderligere forsøgspersoner med ErbB-2-positiv brystkræft med tidligere lapatinib-eksponering er også planlagt til at blive tilmeldt del 2 til eksplorative analyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- St.-Augustinus Hospital Oncology Department
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Centre Paul Papin
-
Marseille, Frankrig, 13272
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis / Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej, Oddział Chemioterapii
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Lund
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet patologisk diagnose af en solid tumor, der ikke kan helbredes med tilgængelige behandlinger, for hvilke HKI-272 plus vinorelbin er en rimelig behandlingsmulighed (kun del 1) eller bekræftet patologisk diagnose af ErbB-2-positiv brystkræft (nuværende stadium IV) hos kvinder emner, hvor vinorelbin plus HKI-272 er en rimelig behandlingsmulighed (kun del 2).
- Mindst 1 tidligere antineoplastisk kemoterapibehandlingsregime for metastatisk sygdom og mindst 1 tidligere behandling med et trastuzumab-holdigt regime i mindst 6 uger, for metastatisk sygdom eller individ, der får recidiv under adjuverende behandling (kun del 2).
- Mindst 1 målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 tidligere antineoplastiske behandlingsregimer (eksklusive hormonterapi) for metastatisk sygdom. Forsøgspersoner, der fik tilbagefald under adjuverende behandling, burde ikke have modtaget mere end én linje kemoterapi for metastatisk sygdom (kun del 2).
- Tidligere behandling med vinorelbin til metastasering eller forudgående behandling med eventuelle ErbB-2-målrettede midler undtagen trastuzumab (kun del 2). Op til 20 forsøgspersoner med ErbB-2-overudtrykkende metastatisk brystkræft, som tidligere har været eksponeret for lapatinib, men som ikke er refraktære over for lapatinib, kan tilmeldes del 2.
- Forudgående behandling med antracykliner med en kumulativ dosis af doxorubicin på mere end 400 mg/m2 eller en epirubicindosis på mere end 800 mg/m2 eller den tilsvarende dosis for andre antracykliner eller derivater (kun del 2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: neratinib 160 mg + vinorelbin
neratinib 160 mg tabletter indgivet dagligt gennem munden, vinorelbin 25 mg/m^2 indgivet IV på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklus
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: neratinib 240 mg + vinorelbin
neratinib 240 mg tabletter indgivet dagligt gennem munden, vinorelbin 25 mg/m^2 indgivet IV på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklus
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: neratinib 240 mg + vinorelbin, ingen tidligere lapatinib
neratinib 240 mg tabletter indgivet dagligt gennem munden, vinorelbin 25 mg/m^2 indgivet IV på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklus
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: neratinib 240 mg + vinorelbin, Prior Lapatinib
neratinib 240 mg tabletter indgivet dagligt gennem munden, vinorelbin 25 mg/m^2 indgivet IV på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklus
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra første dosisdato til progression eller sidste tumorvurdering, op til fire år og seks måneder.
|
Samlet responsrate (ORR), forsøgspersoner med CR eller PR ved uafhængig gennemgang i forsøgspersoner med ErbB-2-positiv brystkræft behandlet ved MTD af neratinib i kombination med vinorelbin pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; og ikke-PD for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
|
Fra første dosisdato til progression eller sidste tumorvurdering, op til fire år og seks måneder.
|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21.
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Neratinib i kombination med vinorelbin hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
|
Fra dag 1 til dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra første dosisdato til progression eller sidste tumorvurdering, op til fire år og seks måneder.
|
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom > 24 uger ved uafhængig vurdering for forsøgspersoner med ErbB-2-positiv brystkræft behandlet ved MTD af neratinib i kombination med vinorelbin, pr. responsevalueringskriterier i Kriterier for solide tumorer (RECIST) v.1.0:
Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; og ikke-PD for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
|
Fra første dosisdato til progression eller sidste tumorvurdering, op til fire år og seks måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosisdato til progression eller død, op til fire år og seks måneder.
|
Antallet af uger mellem datoen for den første dosis af testartiklen og den første dato for sygdomsgentagelse eller -progression, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, blev dokumenteret, censureret ved den sidste evaluering, investigator vurdering.
Progression er defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (v1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference nadir LD, hvilket betyder den mindste sum af de LD'er, der er registreret siden behandlingen startede; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner; eller udseendet af nye læsioner.
|
Fra første dosisdato til progression eller død, op til fire år og seks måneder.
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra startdato for svar til første PD/dødsfald, op til fire år og seks måneder.
|
Varighed af respons for forsøgspersoner, der havde fuldstændig eller delvis respons fra første respons på sygdomsprogression, død eller sidste vurdering pr. Responsevalueringskriterier In Solid Tumor Criteria (RECIST) v1.0: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; og ikke-PD for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
|
Fra startdato for svar til første PD/dødsfald, op til fire år og seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (SKØN)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3144A1-2204 / B1891015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .