Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hydrokortizonu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

2. června 2015 aktualizováno: University of California, San Diego

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie s hydrokortizonem kontrolovaná placebem pro posttraumatickou stresovou poruchu

Je důležité vyvinout nové a účinné farmakologické intervence pro tuto posttraumatickou stresovou poruchu. Výzkumníci navrhují replikovat výsledky dříve publikované pilotní studie s použitím nízké dávky hydrokortizonu jako léčby PTSD. Aby tak učinili smysluplnějším způsobem, výzkumníci provedou větší, ale podobnou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii zkříženého designu zkoumající použití nízké dávky hydrokortizonu (nebo placeba) po dobu 4 týdnů u válečných veteránů. trpí PTSD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že, jak popsali Aerni et al. (2004), podávání denního hydrokortizonu povede ke snížení závažnosti symptomů PTSD, ale zejména pro opětovné prožívání typů symptomů (např. flashbacky, noční můry). Vyšetřovatelé také doufají, že prozkoumají potenciální prediktory a moderátory léčebné odpovědi na základě klinických charakteristik subjektů, jakož i hladin sérového kortizolu a ACTH.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži vojenští veteráni
  • Ve věku 18-65 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu nebo laboratorních nálezech
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
  • Žádné specifické kontraindikace hydrokortizonu
  • Klinicky převažující DSM-IV diagnóza PTSD
  • Skóre ≥ 40 na stupnici PTSD spravované lékařem [CAPS]

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku, záchvat nebo organické duševní onemocnění v anamnéze
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, jiné psychotické poruchy nebo deprese se skóre ≥ 16 na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (Hamilton, 1960), aktivní sebevražedné myšlenky
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Subjekty podstupující jakoukoli formální psychoterapii do 3 měsíců od zařazení
  • Subjekty, které splňují kritéria pro látkovou závislost během posledních 6 měsíců
  • Nežádoucí reakce na kortikosteroidy v anamnéze.
  • Současné užívání jiných psychotropních léků (např. benzodiazepiny, antipsychotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo "10-20 mg" PO denně po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrokortison
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison 10-20 mg PO denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • kortizol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Týden 0,2,4,6,8,10
Týden 0,2,4,6,8,10
Klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden 0,2,4,6,8,10
Týden 0,2,4,6,8,10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Časové okno: Týden 0,4,6,10
Týden 0,4,6,10
Stručný seznam příznaků – 18 položek (BSI-18)
Časové okno: Týden 0,2,4,6,8,10
Týden 0,2,4,6,8,10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit