Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med hydrokortison for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

2. juni 2015 opdateret af: University of California, San Diego

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over forsøg med hydrocortison til posttraumatisk stresslidelse

Det er vigtigt at udvikle nye og effektive farmakologiske interventioner til denne posttraumatiske stresslidelse. Efterforskerne foreslår at replikere resultaterne af en tidligere offentliggjort pilotundersøgelse med lavdosis hydrocortison som behandling for PTSD. For at gøre det på en mere meningsfuld måde vil efterforskerne udføre et større, men lignende randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret, cross-over design behandlingsstudie, der undersøger brugen af ​​lavdosis hydrocortison (eller placebo) i 4 uger i kampveteraner. lider af PTSD.

Efterforskerne antager, at som beskrevet af Aerni et al. (2004) vil administration af daglig hydrocortison føre til en reduktion af PTSD-symptomernes sværhedsgrad, men især for gen-oplevelse af symptomer (f.eks. flashbacks, mareridt). Efterforskerne håber også at undersøge potentielle prædiktorer og moderatorer for behandlingsrespons baseret på forsøgspersonernes kliniske karakteristika samt serumkortisol- og ACTH-niveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige militærveteraner
  • I alderen 18-65 år
  • Generelt godt medicinsk helbred uden klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller laboratoriefund
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
  • Ingen specifikke kontraindikationer for hydrocortison
  • Klinisk dominerende DSM-IV diagnose af PTSD
  • Score på ≥ 40 på Clinician Administered PTSD Scale [CAPS]

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade, anfald eller organisk psykisk sygdom
  • Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse, anden psykotisk lidelse eller depression med en score på ≥ 16 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (Hamilton, 1960), aktive selvmordstanker
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en formel psykoterapi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Emner, der opfylder kriterierne for stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med bivirkning på kortikosteroider.
  • Samtidig brug af anden psykotrop medicin (f. benzodiazepiner, antipsykotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo "10-20 mg" PO dagligt i 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison 10-20 mg PO dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • kortisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uge 0,2,4,6,8,10
Uge 0,2,4,6,8,10
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 0,2,4,6,8,10
Uge 0,2,4,6,8,10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Tidsramme: Uge 0,4,6,10
Uge 0,4,6,10
Kort symptomoversigt - 18 genstande (BSI-18)
Tidsramme: Uge 0,2,4,6,8,10
Uge 0,2,4,6,8,10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (SKØN)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071982

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner