Studie mit Hydrocortison bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Hydrocortison bei posttraumatischer Belastungsstörung
Die Entwicklung neuartiger und wirksamer pharmakologischer Interventionen für diese posttraumatische Belastungsstörung ist wichtig. Die Forscher schlagen vor, die Ergebnisse einer früher veröffentlichten Pilotstudie mit niedrig dosiertem Hydrocortison zur Behandlung von PTBS zu replizieren. Um dies auf aussagekräftigere Weise zu tun, werden die Forscher eine größere, aber ähnliche randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsstudie mit Cross-Over-Design durchführen, in der die Anwendung von niedrig dosiertem Hydrocortison (oder Placebo) über 4 Wochen bei Kampfveteranen untersucht wird an PTBS leidet.
Die Forscher gehen davon aus, dass, wie von Aerni et al. (2004) führt die Verabreichung von täglichem Hydrocortison zu einer Verringerung der PTBS-Symptomschwere, insbesondere jedoch bei Wiedererlebenstypen (z. B. Flashbacks, Alpträume) von Symptomen. Die Forscher hoffen auch, potenzielle Prädiktoren und Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung basierend auf den klinischen Merkmalen der Probanden sowie den Cortisol- und ACTH-Spiegeln im Serum zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Militärveteranen
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Allgemein gute medizinische Gesundheit ohne klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm oder Laborbefunden
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Keine spezifischen Kontraindikationen für Hydrocortison
- Klinisch vorherrschende DSM-IV-Diagnose einer PTBS
- Ergebnis von ≥ 40 auf der Clinician Administered PTSD Scale [CAPS]
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen, Krampfanfällen oder organischen Geisteskrankheiten
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, anderer psychotischer Störung oder Depression mit einem Wert von ≥ 16 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Hamilton, 1960), aktive Selbstmordgedanken
- Instabile medizinische Krankheit
- Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung einer formellen Psychotherapie unterziehen
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit erfüllen
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kortikosteroide.
- Gleichzeitige Einnahme anderer Psychopharmaka (z. Benzodiazepine, Antipsychotika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo „10-20 mg“ PO täglich für 4 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Hydrocortison
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Hydrocortison 10-20 mg p.o. täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 0,2,4,6,8,10
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Woche 0,2,4,6,8,10
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Klinische globale Eindrücke – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 0,2,4,6,8,10
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Woche 0,2,4,6,8,10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sheehan Disability Inventory (SDI)
Zeitfenster: Woche 0,4,6,10
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Woche 0,4,6,10
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Kurzes Symptominventar - 18 Punkte (BSI-18)
Zeitfenster: Woche 0,2,4,6,8,10
|
Woche 0,2,4,6,8,10
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aerni A, Traber R, Hock C, Roozendaal B, Schelling G, Papassotiropoulos A, Nitsch RM, Schnyder U, de Quervain DJ. Low-dose cortisol for symptoms of posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1488-90. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1488.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Olff M, Guzelcan Y, de Vries GJ, Assies J, Gersons BP. HPA- and HPT-axis alterations in chronic posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1220-30. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.003. Epub 2006 Nov 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 071982
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