Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av hydrokortison for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

2. juni 2015 oppdatert av: University of California, San Diego

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-forsøk med hydrokortison for posttraumatisk stresslidelse

Det er viktig å utvikle nye og effektive farmakologiske intervensjoner for denne posttraumatiske stresslidelsen. Etterforskerne foreslår å gjenskape funnene fra en tidligere publisert pilotstudie med lavdose hydrokortison som behandling for PTSD. For å gjøre det på en mer meningsfull måte, vil etterforskerne gjennomføre en større, men lignende randomisert dobbeltblind placebokontrollert, cross-over design behandlingsstudie som undersøker bruken av lavdose hydrokortison (eller placebo) i 4 uker i kampveteraner. lider av PTSD.

Etterforskerne antar at, som beskrevet av Aerni et al. (2004) vil administrering av daglig hydrokortison føre til en reduksjon i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, men spesielt for gjenopplever typer (f.eks. tilbakeblikk, mareritt) av symptomer. Etterforskerne håper også å undersøke potensielle prediktorer og moderatorer for behandlingsrespons basert på forsøkspersonens kliniske egenskaper, samt serumkortisol- og ACTH-nivåer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige militærveteraner
  • I alderen 18-65 år
  • Generelt god medisinsk helse uten klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller laboratoriefunn
  • Evne til å gi informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
  • Ingen spesifikke kontraindikasjoner for hydrokortison
  • Klinisk dominerende DSM-IV diagnose av PTSD
  • Poeng på ≥ 40 på PTSD-skala for kliniker administrert [CAPS]

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, anfall eller organisk psykisk sykdom
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse, annen psykotisk lidelse eller depresjon med en score på ≥ 16 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (Hamilton, 1960), aktive selvmordstanker
  • Ustabil medisinsk sykdom
  • Personer som gjennomgår formell psykoterapi innen 3 måneder etter påmelding
  • Emner som oppfyller kriterier for rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med bivirkning på kortikosteroider.
  • Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner (f. benzodiazepiner, antipsykotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo "10-20 mg" PO daglig i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Hydrokortison
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison 10-20 mg PO daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • kortisol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uke 0,2,4,6,8,10
Uke 0,2,4,6,8,10
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 0,2,4,6,8,10
Uke 0,2,4,6,8,10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Tidsramme: Uke 0,4,6,10
Uke 0,4,6,10
Kort symptomoversikt – 18 elementer (BSI-18)
Tidsramme: Uke 0,2,4,6,8,10
Uke 0,2,4,6,8,10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071982

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere