Ensayo de hidrocortisona para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Un ensayo cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo de hidrocortisona para el trastorno de estrés postraumático
Es importante desarrollar intervenciones farmacológicas novedosas y efectivas para este trastorno de estrés postraumático. Los investigadores proponen replicar los hallazgos de un estudio piloto publicado anteriormente que usa hidrocortisona en dosis bajas como tratamiento para el PTSD. Para hacerlo de una manera más significativa, los investigadores llevarán a cabo un estudio de tratamiento de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, más grande pero similar, que examinará el uso de dosis bajas de hidrocortisona (o placebo) durante 4 semanas en veteranos de guerra. que sufre de TEPT.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, como describen Aerni et al. (2004), la administración diaria de hidrocortisona conducirá a una reducción en la gravedad de los síntomas del TEPT, pero particularmente para los tipos de síntomas que vuelven a experimentar (por ejemplo, flashbacks, pesadillas). Los investigadores también esperan examinar los predictores y moderadores potenciales de la respuesta al tratamiento en función de las características clínicas de los sujetos, así como de los niveles séricos de cortisol y ACTH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos militares masculinos
- Entre las edades de 18-65 años
- En general, buena salud médica sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico, electrocardiograma o hallazgos de laboratorio.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Sin contraindicaciones específicas para la hidrocortisona
- Diagnóstico clínicamente predominante del DSM-IV de PTSD
- Puntuación de ≥ 40 en la escala de PTSD administrada por el médico [CAPS]
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave, convulsiones o enfermedad mental orgánica
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar, otro trastorno psicótico o depresión con una puntuación de ≥ 16 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (Hamilton, 1960), ideación suicida activa
- Enfermedad médica inestable
- Sujetos sometidos a cualquier psicoterapia formal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Sujetos que cumplen criterios de dependencia de sustancias durante los últimos 6 meses
- Antecedentes de reacción adversa a los corticoides.
- Uso concurrente de otros medicamentos psicotrópicos (p. benzodiazepinas, antipsicóticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo "10-20 mg" PO diariamente durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Hidrocortisona
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Hidrocortisona 10-20 mg PO al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Semana 0,2,4,6,8,10
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Semana 0,2,4,6,8,10
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Impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 0,2,4,6,8,10
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Semana 0,2,4,6,8,10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de discapacidad de Sheehan (SDI)
Periodo de tiempo: Semana 0,4,6,10
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Semana 0,4,6,10
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Inventario breve de síntomas: 18 elementos (BSI-18)
Periodo de tiempo: Semana 0,2,4,6,8,10
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Semana 0,2,4,6,8,10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aerni A, Traber R, Hock C, Roozendaal B, Schelling G, Papassotiropoulos A, Nitsch RM, Schnyder U, de Quervain DJ. Low-dose cortisol for symptoms of posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1488-90. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1488.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Olff M, Guzelcan Y, de Vries GJ, Assies J, Gersons BP. HPA- and HPT-axis alterations in chronic posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1220-30. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.003. Epub 2006 Nov 1.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 071982
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