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Prova dell'idrocortisone per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

2 giugno 2015 aggiornato da: University of California, San Diego

Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'idrocortisone per il disturbo da stress post-traumatico

Lo sviluppo di interventi farmacologici nuovi ed efficaci per questo disturbo da stress post-traumatico è importante. I ricercatori propongono di replicare i risultati di uno studio pilota pubblicato in precedenza utilizzando idrocortisone a basso dosaggio come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Per fare ciò in un modo più significativo, i ricercatori condurranno uno studio di trattamento cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con placebo più ampio ma simile che esamina l'uso di idrocortisone a basso dosaggio (o placebo) per 4 settimane nei veterani del combattimento soffre di PTSD.

I ricercatori ipotizzano che, come descritto da Aerni et al. (2004), la somministrazione giornaliera di idrocortisone porterà a una riduzione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, ma in particolare per i tipi di riesperienza (ad esempio, flashback, incubi) dei sintomi. I ricercatori sperano anche di esaminare potenziali predittori e moderatori della risposta al trattamento in base alle caratteristiche cliniche dei soggetti, nonché ai livelli sierici di cortisolo e ACTH.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani militari maschi
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Generalmente buona salute medica senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'elettrocardiogramma o ai risultati di laboratorio
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Nessuna controindicazione specifica all'idrocortisone
  • Diagnosi clinicamente predominante DSM-IV di PTSD
  • Punteggio ≥ 40 sulla scala PTSD amministrata dal medico [CAPS]

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, convulsioni o malattia mentale organica
  • Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare, altro disturbo psicotico o depressione con un punteggio ≥ 16 sulla Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci (Hamilton, 1960), ideazione suicidaria attiva
  • Malattia medica instabile
  • Soggetti sottoposti a psicoterapia formale entro 3 mesi dall'iscrizione
  • Soggetti che soddisfano i criteri per la dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Storia di reazioni avverse ai corticosteroidi.
  • L'uso concomitante di altri farmaci psicotropi (ad es. benzodiazepine, antipsicotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo "10-20 mg" PO al giorno per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Idrocortisone
Idrocortisone 10-20 mg PO al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • cortisolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,6,8,10
Settimana 0,2,4,6,8,10
Impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,6,8,10
Settimana 0,2,4,6,8,10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario sulla disabilità di Sheehan (SDI)
Lasso di tempo: Settimana 0,4,6,10
Settimana 0,4,6,10
Breve inventario dei sintomi - 18 articoli (BSI-18)
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,6,8,10
Settimana 0,2,4,6,8,10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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