- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706173
Prova dell'idrocortisone per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'idrocortisone per il disturbo da stress post-traumatico
Lo sviluppo di interventi farmacologici nuovi ed efficaci per questo disturbo da stress post-traumatico è importante. I ricercatori propongono di replicare i risultati di uno studio pilota pubblicato in precedenza utilizzando idrocortisone a basso dosaggio come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Per fare ciò in un modo più significativo, i ricercatori condurranno uno studio di trattamento cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con placebo più ampio ma simile che esamina l'uso di idrocortisone a basso dosaggio (o placebo) per 4 settimane nei veterani del combattimento soffre di PTSD.
I ricercatori ipotizzano che, come descritto da Aerni et al. (2004), la somministrazione giornaliera di idrocortisone porterà a una riduzione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, ma in particolare per i tipi di riesperienza (ad esempio, flashback, incubi) dei sintomi. I ricercatori sperano anche di esaminare potenziali predittori e moderatori della risposta al trattamento in base alle caratteristiche cliniche dei soggetti, nonché ai livelli sierici di cortisolo e ACTH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani militari maschi
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Generalmente buona salute medica senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'elettrocardiogramma o ai risultati di laboratorio
- Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Nessuna controindicazione specifica all'idrocortisone
- Diagnosi clinicamente predominante DSM-IV di PTSD
- Punteggio ≥ 40 sulla scala PTSD amministrata dal medico [CAPS]
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, convulsioni o malattia mentale organica
- Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare, altro disturbo psicotico o depressione con un punteggio ≥ 16 sulla Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci (Hamilton, 1960), ideazione suicidaria attiva
- Malattia medica instabile
- Soggetti sottoposti a psicoterapia formale entro 3 mesi dall'iscrizione
- Soggetti che soddisfano i criteri per la dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- Storia di reazioni avverse ai corticosteroidi.
- L'uso concomitante di altri farmaci psicotropi (ad es. benzodiazepine, antipsicotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo "10-20 mg" PO al giorno per 4 settimane.
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|
SPERIMENTALE: Idrocortisone
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Idrocortisone 10-20 mg PO al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,6,8,10
|
Settimana 0,2,4,6,8,10
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Impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,6,8,10
|
Settimana 0,2,4,6,8,10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario sulla disabilità di Sheehan (SDI)
Lasso di tempo: Settimana 0,4,6,10
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Settimana 0,4,6,10
|
|
Breve inventario dei sintomi - 18 articoli (BSI-18)
Lasso di tempo: Settimana 0,2,4,6,8,10
|
Settimana 0,2,4,6,8,10
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aerni A, Traber R, Hock C, Roozendaal B, Schelling G, Papassotiropoulos A, Nitsch RM, Schnyder U, de Quervain DJ. Low-dose cortisol for symptoms of posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1488-90. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1488.
- Schelling G, Briegel J, Roozendaal B, Stoll C, Rothenhausler HB, Kapfhammer HP. The effect of stress doses of hydrocortisone during septic shock on posttraumatic stress disorder in survivors. Biol Psychiatry. 2001 Dec 15;50(12):978-85. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01270-7.
- Schelling G, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Briegel J, Dagge A, Rothenhausler HB, Krauseneck T, Nollert G, Kapfhammer HP. Stress doses of hydrocortisone, traumatic memories, and symptoms of posttraumatic stress disorder in patients after cardiac surgery: a randomized study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 15;55(6):627-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.014.
- Olff M, Guzelcan Y, de Vries GJ, Assies J, Gersons BP. HPA- and HPT-axis alterations in chronic posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1220-30. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.003. Epub 2006 Nov 1.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071982
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