Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení parametrů spermií u mužů se sekundárním hypogonadismem dříve léčeným topickým testosteronem

22. července 2015 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Randomizovaná, otevřená, fixní dávka, aktivní kontrola, multicentrická studie fáze IIB k hodnocení fertility u mužů se sekundárním hypogonadismem, srovnání Androxalu® s topickým testosteronem u mužů, kteří byli dříve léčeni topickým testosteronem.

Studie byla navržena tak, aby určila, zda Androxal® ovlivní parametry spermií (počet, koncentraci, objem) u mužů se sekundárním hypogonadismem, kteří byli dříve léčeni topickým testosteronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby určila, zda Androxal® ovlivní parametry spermií (počet, koncentraci, objem) u mužů se sekundárním hypogonadismem, kteří byli dříve léčeni topickým testosteronem. Maximálně dvanáct subjektů na skupinu bylo randomizováno k denní léčbě Androxalem® nebo topickým testosteronem (Testim®) po dobu šesti měsíců. Protokol byl později upraven tak, aby zahrnoval léčebnou skupinu, která dostávala Androxal po 3měsíčním vymývacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • MAZE Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 21 až 60 let, u kterých byla diagnostikována AIHH.
  • Subjekty musí být léčeny topickou substituční terapií testosteronem (typicky AndroGel® nebo Testim®) po dobu alespoň 6 měsíců při zařazení a ne déle než 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza idiopatické neplodnosti způsobená primárním hypogonadismem, selháním varlat, Kallmannovým syndromem nebo jakýmkoli jiným stavem neplodnosti.
  • Subjekty vykazující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav způsobující neplodnost nebo okrajovou plodnost jiný než AIHH.
  • Muži s anamnézou, známým nebo suspektním onemocněním prostaty, které nebylo vyloučeno biopsií prostaty, nebo prostatickým specifickým antigenem (PSA) > 3,6 nebo klinickým podezřením na současné onemocnění prostaty.
  • Muži s hematokritem vyšším než 50 % nebo hemoglobinem > 17 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg Androxal bez vymytí
1 kapsle denně po dobu 6 měsíců 25 mg Androxalu u mužů bez 3měsíční vymývací periody
Lék: 25 mg androxalu
25 mg Androxal kapsle, 1 kapsle denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Aktivní komparátor: Testim 1 % (topický testosteron)
Testim 1% gel aplikovaný lokálně po dobu 6 měsíců
Lék: Testim 1%
Testim 1% gel, dávkování titrujte podle pokynů výrobce, jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Aktuální testosteron
Experimentální: 25 mg Androxalu vymýt
1 x 25 mg kapsle Androxal denně po dobu 6 měsíců u mužů s předchozím 3měsíčním vymývacím obdobím topického testosteronu
Lék: 25 mg androxalu
25 mg Androxal kapsle, 1 kapsle denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spermií
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Byla měřena celková koncentrace spermií.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Celkový počet pohyblivých spermií
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Měřil se celkový počet pohyblivých spermií.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Objem spermatu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Měřil se objem spermatu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Byly měřeny hladiny LH.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)
Byly měřeny hladiny FSH.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, následná kontrola (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit