Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sædparametre hos mænd med sekundær hypogonadisme, der tidligere er behandlet med topisk testosteron

22. juli 2015 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En randomiseret, åben-label, fast dosis, aktiv kontrol, multicenter fase IIB-undersøgelse til evaluering af fertilitet hos mænd med sekundær hypogonadisme, der sammenligner Androxal® med et topisk testosteron hos mænd, der tidligere er blevet behandlet med topisk testosteron.

Undersøgelsen var designet til at bestemme, om Androxal® ville påvirke sædparametre (antal, koncentration, volumen) hos mænd med sekundær hypogonadisme, som tidligere er blevet behandlet med topisk testosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at bestemme, om Androxal® ville påvirke sædparametre (antal, koncentration, volumen) hos mænd med sekundær hypogonadisme, som tidligere er blevet behandlet med topisk testosteron. Maksimalt tolv forsøgspersoner per gruppe blev randomiseret til daglige behandlinger af Androxal® eller topisk testosteron (Testim®) i seks måneder. Protokollen blev senere ændret til at omfatte en behandlingsgruppe, som fik Androxal efter en 3 måneders udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • MAZE Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd mellem 21 og 60 år, som er blevet diagnosticeret med AIHH.
  • Forsøgspersoner skal have været behandlet med en topisk testosteronerstatningsterapi (typisk AndroGel® eller Testim®) i mindst 6 måneder ved indskrivning og i højst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med idiopatisk infertilitet på grund af primær hypogonadisme, testikelsvigt, Kallmanns syndrom eller enhver anden infertilitetstilstand.
  • Forsøgspersoner, der viser enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonerne infertile eller marginalt fertile, bortset fra AIHH.
  • Mænd med en anamnese med, kendt eller mistænkt prostatasygdom, der ikke er udelukket af en prostatabiopsi, eller et prostataspecifikt antigen (PSA)>3,6 eller klinisk mistanke om aktuel prostatasygdom.
  • Mænd med en hæmatokrit på over 50 % eller hæmoglobin >17 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg Androxal uden udvaskning
1 kapsel dagligt i 6 måneder af 25 mg Androxal til mænd uden en 3 måneders udvaskningsperiode
Medicin: 25 mg Androxal
25 mg Androxal kapsler, 1 kapsel dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Aktiv komparator: Testim 1% (aktuelt testosteron)
Testim 1% Gel påført topisk i 6 måneder
Medicin: Testim 1 %
Testim 1% gel, dosis skal titreres i henhold til producentens instruktioner, en gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Aktuel testosteron
Eksperimentel: 25 mg Androxal udvaskes
1 x 25 mg Androxal kapsel dagligt i 6 måneder hos mænd med en tidligere udvaskningsperiode på 3 måneder med topisk testosteron
Medicin: 25 mg Androxal
25 mg Androxal kapsler, 1 kapsel dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
Den samlede spermkoncentration blev målt.
Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
Totalt antal sædceller
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
Det samlede antal sædceller blev målt.
Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
Sædvolumen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
Sædvolumen blev målt.
Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
LH-niveauer blev målt.
Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
Follikelstimulerende hormonniveauer (FSH).
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)
FSH-niveauer blev målt.
Baseline, måned 3, måned 6, opfølgning (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner