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Per valutare i parametri dello sperma negli uomini con ipogonadismo secondario precedentemente trattati con testosterone topico

22 luglio 2015 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase IIB randomizzato, in aperto, a dose fissa, con controllo attivo, multicentrico per valutare la fertilità negli uomini con ipogonadismo secondario, confrontando Androxal® con un testosterone topico negli uomini precedentemente trattati con testosterone topico.

Lo studio è stato progettato per determinare se Androxal® avrebbe influenzato i parametri dello sperma (conteggio, concentrazione, volume) negli uomini con ipogonadismo secondario che sono stati precedentemente trattati con testosterone topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per determinare se Androxal® avrebbe influenzato i parametri dello sperma (conteggio, concentrazione, volume) negli uomini con ipogonadismo secondario che sono stati precedentemente trattati con testosterone topico. Un massimo di dodici soggetti per gruppo sono stati randomizzati a trattamenti giornalieri di Androxal® o testosterone topico (Testim®) per sei mesi. Il protocollo è stato successivamente modificato per includere un gruppo di trattamento che ha ricevuto Androxal dopo un periodo di lavaggio di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • MAZE Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età compresa tra 21 e 60 anni a cui è stata diagnosticata l'AIHH.
  • I soggetti devono essere stati trattati con una terapia topica sostitutiva del testosterone (tipicamente AndroGel® o Testim®) per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento e per non più di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infertilità idiopatica dovuta a ipogonadismo primario, insufficienza testicolare, sindrome di Kallmann o qualsiasi altra condizione di infertilità.
  • Soggetti che dimostrano qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che renda i soggetti sterili o marginalmente fertili diversi dall'AIHH.
  • Uomini con una storia di malattia prostatica nota o sospetta non esclusa da una biopsia prostatica o un antigene prostatico specifico (PSA)> 3,6 o sospetto clinico di malattia prostatica in corso.
  • Uomini con ematocrito superiore al 50% o emoglobina >17 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg di Androxal senza lavaggio
1 capsula al giorno per 6 mesi di 25 mg di Androxal negli uomini senza un periodo di wash out di 3 mesi
Droga: Androxal 25 mg
25 mg di Androxal capsule, 1 capsula al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Comparatore attivo: Testim 1% (testosterone topico)
Testim 1% Gel applicato localmente per 6 mesi
Droga: Testim 1%
Testim 1% gel, dosaggio da titolare secondo le istruzioni del produttore, una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Testosterone topico
Sperimentale: Lavaggio di 25 mg di Androxal
1 capsula di Androxal da 25 mg al giorno per 6 mesi negli uomini con un precedente periodo di washout di 3 mesi di testosterone topico
Droga: Androxal 25 mg
25 mg di Androxal capsule, 1 capsula al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
È stata misurata la concentrazione totale di spermatozoi.
Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
Conteggio totale degli spermatozoi mobili
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
È stato misurato il conteggio totale degli spermatozoi mobili.
Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
Volume dello sperma
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
È stato misurato il volume dello sperma.
Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
Sono stati misurati i livelli di LH.
Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)
Sono stati misurati i livelli di FSH.
Basale, 3° mese, 6° mese, follow-up (7° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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