Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów nasienia u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, wcześniej leczonych miejscowo testosteronem

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIB z ustaloną dawką, aktywną kontrolą, oceniające płodność u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, porównujące Androxal® z miejscowym testosteronem u mężczyzn wcześniej leczonych miejscowo testosteronem.

Badanie miało na celu określenie, czy Androxal® wpłynie na parametry nasienia (liczba, stężenie, objętość) u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, którzy byli wcześniej leczeni miejscowo testosteronem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu określenie, czy Androxal® wpłynie na parametry nasienia (liczba, stężenie, objętość) u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, którzy byli wcześniej leczeni miejscowo testosteronem. Maksymalnie dwunastu pacjentów na grupę zostało losowo przydzielonych do codziennych terapii Androxal® lub miejscowego testosteronu (Testim®) przez sześć miesięcy. Protokół został później zmieniony, aby uwzględnić grupę leczoną, która otrzymała Androxal po 3-miesięcznym okresie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • MAZE Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 21 do 60 lat, u których zdiagnozowano AIHH.
  • Pacjenci muszą być leczeni miejscową terapią zastępczą testosteronem (zwykle AndroGel® lub Testim®) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia do badania i nie dłużej niż 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepłodności idiopatycznej z powodu pierwotnego hipogonadyzmu, niewydolności jąder, zespołu Kallmanna lub jakiegokolwiek innego stanu niepłodności.
  • Osoby wykazujące jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie powodujące bezpłodność lub graniczną płodność, inne niż AIHH.
  • Mężczyźni z historią, rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby prostaty, której nie wykluczono na podstawie biopsji prostaty lub swoistego antygenu prostaty (PSA)> 3,6 lub klinicznego podejrzenia aktualnej choroby prostaty.
  • Mężczyźni z hematokrytem powyżej 50% lub hemoglobiną >17 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg Androxal bez wypłukiwania
1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy 25 mg Androxal u mężczyzn bez 3-miesięcznego okresu wypłukiwania
Lek: 25 mg androksalu
Kapsułki 25 mg Androxal, 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Aktywny komparator: Testim 1% (testosteron do stosowania miejscowego)
Testim 1% żel stosowany miejscowo przez 6 miesięcy
Lek: Test 1%
Testim 1% żel, dawkowanie miareczkować zgodnie z zaleceniami producenta, raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Miejscowy testosteron
Eksperymentalny: 25 mg Androxal do wypłukania
1 x kapsułka 25 mg Androxal dziennie przez 6 miesięcy u mężczyzn z wcześniejszym 3-miesięcznym okresem wypłukiwania miejscowego testosteronu
Lek: 25 mg androksalu
Kapsułki 25 mg Androxal, 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Mierzono całkowite stężenie plemników.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Całkowita liczba ruchliwych plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Zmierzono całkowitą liczbę ruchliwych plemników.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Objętość nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Zmierzono objętość nasienia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Mierzono poziomy LH.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)
Mierzono poziomy FSH.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, obserwacja (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25 mg androksalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj