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이전에 국소 테스토스테론으로 치료한 이차 성선기능저하증이 있는 남성의 정자 매개변수를 평가하기 위해

2015년 7월 22일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.

이전에 국소 테스토스테론으로 치료받은 남성에서 Androxal®을 국소 테스토스테론과 비교하여 속발성 성선기능저하증이 있는 남성의 생식력을 평가하기 위한 무작위, 공개, 고정 용량, 활성 대조군, 다기관 IIB 상 연구.

이 연구는 Androxal®이 이전에 국소 테스토스테론 치료를 받은 이차 성선기능저하증이 있는 남성의 정자 매개변수(수, 농도, 부피)에 영향을 미치는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Androxal®이 이전에 국소 테스토스테론 치료를 받은 이차 성선기능저하증이 있는 남성의 정자 매개변수(수, 농도, 부피)에 영향을 미치는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 그룹당 최대 12명의 대상자가 6개월 동안 Androxal® 또는 국소 테스토스테론(Testim®)의 매일 치료에 무작위 배정되었습니다. 프로토콜은 나중에 3개월 휴약 기간 후에 Androxal을 받은 치료 그룹을 포함하도록 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, 미국, 10577
        • MAZE Labs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • AIHH 진단을 받은 21세에서 60세 사이의 건강한 성인 남성.
  • 피험자는 등록 시 최소 6개월 동안 그리고 2년 이하 동안 국소 테스토스테론 대체 요법(일반적으로 AndroGel® 또는 Testim®)으로 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 성선 기능 저하증, 고환 부전, 칼만 증후군 또는 기타 불임 상태로 인한 특발성 불임의 병력.
  • AIHH 이외의 피험자를 불임 또는 약간 가임하게 만드는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 피험자.
  • 전립선 생검으로 배제되지 않는 전립선 질환의 병력이 있거나 알려졌거나 의심되는 남성, 또는 전립선 특이 항원(PSA) > 3.6 또는 현재 전립선 질환에 대한 임상적 의심.
  • 헤마토크릿이 50%를 초과하거나 헤모글로빈 >17g/dl인 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안드록살 25mg(씻지 않음)
3개월 휴약 기간 없이 남성의 경우 Androxal 25mg을 6개월 동안 매일 1캡슐
의약품: 안드록살 25mg
25mg Androxal 캡슐, 6개월 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
  • 엔클로미펜 구연산염
활성 비교기: Testim 1%(국소 테스토스테론)
Testim 1% 젤 6개월 국소 도포
의약품: 테스트팀 1%
Testim 1% 젤, 제조업체의 지침에 따라 적정 용량, 6개월 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • 국소 테스토스테론
실험적: 25 mg Androxal 워시 아웃
이전 3개월간 국소 테스토스테론 세척 기간이 있는 남성의 경우 6개월 동안 매일 1 x 25mg Androxal 캡슐
의약품: 안드록살 25mg
25mg Androxal 캡슐, 6개월 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
  • 엔클로미펜 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 농도
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
총 정자 농도를 측정했습니다.
기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
운동성 총 정자 수
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
운동성 총 정자 수를 측정했습니다.
기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
정액량
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
정액 부피를 측정했습니다.
기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체 형성 호르몬(LH) 수치
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
LH 수치를 측정했습니다.
기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
여포 자극 호르몬(FSH) 수치
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)
FSH 수치를 측정했습니다.
기준선, 3개월차, 6개월차, 후속 조치(7개월차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repros Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZA-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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