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Zur Bewertung der Spermienparameter bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus, die zuvor mit topischem Testosteron behandelt wurden

22. Juli 2015 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IIB-Studie mit fester Dosis und aktiver Kontrolle zur Bewertung der Fertilität bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus, die Androxal® mit einem topischen Testosteron bei Männern vergleicht, die zuvor mit topischem Testosteron behandelt wurden.

Die Studie sollte bestimmen, ob Androxal® die Spermienparameter (Anzahl, Konzentration, Volumen) bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus beeinflusst, die zuvor mit topischem Testosteron behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sollte bestimmen, ob Androxal® die Spermienparameter (Anzahl, Konzentration, Volumen) bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus beeinflusst, die zuvor mit topischem Testosteron behandelt wurden. Maximal zwölf Probanden pro Gruppe wurden für sechs Monate zu täglichen Behandlungen mit Androxal® oder topischem Testosteron (Testim®) randomisiert. Das Protokoll wurde später geändert, um eine Behandlungsgruppe aufzunehmen, die Androxal nach einer 3-monatigen Auswaschphase erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • MAZE Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer zwischen 21 und 60 Jahren, bei denen AIHH diagnostiziert wurde.
  • Die Probanden müssen bei der Registrierung mindestens 6 Monate und nicht länger als 2 Jahre mit einer topischen Testosteronersatztherapie (normalerweise AndroGel® oder Testim®) behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von idiopathischer Unfruchtbarkeit aufgrund von primärem Hypogonadismus, Hodenversagen, Kallmann-Syndrom oder anderen Unfruchtbarkeitszuständen.
  • Probanden, die einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand aufweisen, der die Probanden außer AIHH unfruchtbar oder geringfügig fruchtbar macht.
  • Männer mit bekannter oder vermuteter Prostataerkrankung in der Vorgeschichte, die nicht durch eine Prostatabiopsie ausgeschlossen werden konnte, oder einem prostataspezifischen Antigen (PSA) > 3,6 oder klinischem Verdacht auf eine aktuelle Prostataerkrankung.
  • Männer mit einem Hämatokrit über 50 % oder Hämoglobin > 17 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg Androxal kein Auswaschen
1 Kapsel täglich für 6 Monate mit 25 mg Androxal bei Männern ohne 3-monatige Auswaschphase
Arzneimittel: 25 mg Androxal
25 mg Androxal-Kapseln, 1 Kapsel täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Aktiver Komparator: Testim 1% (topisches Testosteron)
Testim 1% Gel topisch für 6 Monate aufgetragen
Arzneimittel: Zeugnis 1%
Testim 1% Gel, Dosierung nach Herstellerangaben titrierbar, einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Topisches Testosteron
Experimental: 25 mg Androxal auswaschen
1 x 25 mg Androxal-Kapsel täglich für 6 Monate bei Männern mit einer vorherigen 3-monatigen Auswaschphase mit topischem Testosteron
Arzneimittel: 25 mg Androxal
25 mg Androxal-Kapseln, 1 Kapsel täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
Die Gesamtspermienkonzentration wurde gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
Bewegliche Gesamtspermienzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
Die bewegliche Gesamtspermienzahl wurde gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
Samenvolumen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
Das Samenvolumen wurde gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
LH-Spiegel wurden gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)
FSH-Spiegel wurden gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Follow-up (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-201

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