Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FarmakofMRI anxiolytických léků (pregabalin)

2. dubna 2019 aktualizováno: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Účelem této studie je použití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u zdravých kontrol ke zkoumání akutních účinků určitých anxiolytických léků na mozkové funkce. V tomto případě se použije lék pregabalin. Vyšetřovatelé předpokládají, že pregabalin (v dávkách 50 mg a 200 mg oproti placebu) povede ke snížení aktivity amygdaly a insula (v závislosti na dávce) během zpracování emocí pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená aktivita amygdaly a insuly se podílí na neurobiologických modelech úzkosti. Pomocí fMRI bylo dříve zjištěno, že anxiolytická medikace, lorazepam, snižuje aktivaci v těchto oblastech během zpracování emočních podnětů. Tato studie si klade za cíl replikovat tyto výsledky, ale s použitím jiné medikace, pregabalinu. Konečným cílem této studie v kombinaci s budoucími studiemi je vyhodnotit užitečnost fMRI jako nástroje k identifikaci anxiolytické funkce u zavedených i nových sloučenin, které lze použít k léčbě úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (netěhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie)
  • Ve věku 18-30 let.
  • V dobrém celkovém zdraví.
  • Žádné specifické kontraindikace podávaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou DSM-IV depresivní poruchy, psychotické poruchy, úzkostné poruchy
  • Subjekty, které během posledních 6 měsíců splňují kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Subjekty s pozitivním screeningem v moči na nelegální drogy s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy, EKG nebo fyzikálním vyšetřením, které nevyřešila základní návštěva
  • Pacienti, kteří v posledním roce užívali psychofarmaka nebo antidepresiva (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, MAOI)
  • Subjekty, které jsou leváky.
  • Subjekty trpící klaustrofobií nebo fobií z injekcí nebo krve
  • Kritéria vyloučení související s magnetickou rezonancí: kardiostimulátor, kovové úlomky v očích/kůži/těle (šrapnel), subjekty, které někdy pracovaly jako kovodělník/svářeč; anamnéza oční operace/oči vymyté kvůli kovu, aortální/aneuryzmatické klipy, protéza, bypass/svorky koronárních tepen, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, subjekty v prvním trimestru těhotenství, subjekty s I.U.D. (zařízení pro kontrolu porodu), zkrat (komorový nebo spinální), elektrody, kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Jedna dávka odpovídajícího perorálního placeba, která má být podána jednu hodinu před skenem fMRI
Aktivní komparátor: Pregabalin 50 mg
Pregabalin perorální tablety (50 mg)
Lék: Pregabalin 50 mg
Jedna dávka perorálního pregabalinu (50 mg) se podává jednu hodinu před skenem fMRI
Ostatní jména:
  • Lyrica
Aktivní komparátor: Pregabalin 200 mg
Pregabalin perorální tablety (200 mg)
Lék: Pregabalin 200 MG
Jedna dávka perorálního pregabalinu (200 mg) se podává hodinu před skenem fMRI
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pregabalinu (dvě dávky) versus placebo
Časové okno: Týden 1, 2, 3 (Cross-over Design)
Analýza regionu zájmu (ROI) kontrastu dávek (vysoké a nízké) pregabalinu vs. placebo na mozkovou aktivitu v klidu a během emočních stimulů pomocí fMRI a klinických škál.
Týden 1, 2, 3 (Cross-over Design)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD IRB 060407 - B
  • R01MH075792 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit