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PharmacofMRI di farmaci ansiolitici (Pregabalin)

2 aprile 2019 aggiornato da: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in controlli sani per esaminare gli effetti acuti di alcuni farmaci ansiolitici sulla funzione cerebrale. In questo caso, verrà utilizzato il farmaco pregabalin. I ricercatori ipotizzano che il pregabalin (a dosi di 50 mg e 200 mg, rispetto al placebo) produrrà una riduzione dell'attività dell'amigdala e dell'insula (in modo dose-dipendente) durante l'elaborazione delle emozioni mediante fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'attività dell'amigdala e dell'insula è stato implicato nei modelli neurobiologici di ansia. Usando la fMRI, il farmaco ansiolitico, lorazepam, è stato precedentemente scoperto per diminuire l'attivazione in queste aree durante l'elaborazione degli stimoli emotivi. Questo studio mira a replicare questi risultati ma utilizzando un farmaco diverso, il pregabalin. Uno scopo finale di questo studio, in combinazione con studi futuri, è valutare l'utilità della fMRI come strumento per identificare la funzione ansiolitica in composti sia consolidati che nuovi che possono essere utilizzati per trattare l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (non incinta o con intenzione di rimanere incinta durante lo studio)
  • Tra i 18 e i 30 anni.
  • In buona salute generale.
  • Nessuna controindicazione specifica al farmaco somministrato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di disturbo depressivo DSM-IV, disturbo psicotico, disturbo d'ansia
  • Soggetti che soddisfano i criteri per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con uno screening delle urine positivo per droghe illecite con risultati anomali clinicamente significativi di laboratorio, ECG o esame fisico non risolti dalla visita di riferimento
  • Pazienti che hanno assunto psicofarmaci o antidepressivi (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi, IMAO) nell'ultimo anno
  • Soggetti mancini.
  • I soggetti che soffrono soffrono di claustrofobia, ovvero fobia per le iniezioni o per il sangue
  • Criteri di esclusione correlati alla Risonanza Magnetica: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), soggetti che siano mai stati lavoratori metalmeccanici/saldatori; anamnesi di chirurgia oculare/occhi slavati per metallo, clip aortiche/aneurismatiche, protesi, by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione valvole cardiache, soggetti nel primo trimestre di gravidanza, soggetti con I.U.D. (dispositivo per il controllo delle nascite), uno shunt (ventricolare o spinale), elettrodi, piastre metalliche/perni/viti/fili o neuro/biostimolatori (unità TENS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Una dose di placebo orale abbinato da somministrare un'ora prima della scansione fMRI
Comparatore attivo: Pregabalin 50 mg
Pregabalin compresse orali (50 mg)
Droga: Pregabalin 50 mg
Una dose di pregabalin orale (50 mg) da somministrare un'ora prima della scansione fMRI
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore attivo: Pregabalin 200 mg
Pregabalin compresse orali (200 mg)
Droga: Pregabalin 200 mg
Una dose di pregabalin orale (200 mg) da somministrare un'ora prima della scansione fMRI
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del pregabalin (due dosi) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (design incrociato)
Analisi della regione di interesse (ROI) del contrasto delle dosi (alte e basse) di pregabalin rispetto al placebo sull'attività cerebrale a riposo e durante gli stimoli emotivi utilizzando fMRI e scale cliniche.
Settimana 1, 2, 3 (design incrociato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD IRB 060407 - B
  • R01MH075792 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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