Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk MR af anxiolytiske lægemidler (pregabalin)

2. april 2019 opdateret af: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i raske kontroller til at undersøge de akutte virkninger af visse anxiolytiske lægemidler på hjernens funktion. I dette tilfælde vil medicinen pregabalin blive brugt. Forskerne antager, at pregabalin (ved doser på 50 mg og 200 mg versus placebo) vil give en reduktion i amygdala- og insula-aktivitet (på en dosisafhængig måde) under følelsesbehandling ved hjælp af fMRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget amygdala- og insula-aktivitet er blevet impliceret i neurobiologiske modeller af angst. Ved hjælp af fMRI har den angstdæmpende medicin, lorazepam, tidligere vist sig at mindske aktiveringen i disse områder under behandlingen af ​​følelsesmæssige stimuli. Denne undersøgelse har til formål at replikere disse resultater, men ved at bruge en anden medicin, pregabalin. Et endeligt mål med denne undersøgelse, i kombination med fremtidige undersøgelser, er at evaluere anvendeligheden af ​​fMRI som et værktøj til at identificere anxiolytisk funktion i både etablerede og nye forbindelser, der kan bruges til at behandle angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (ikke gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen)
  • Mellem 18-30 år.
  • Ved et generelt godt helbred.
  • Ingen specifikke kontraindikationer for det lægemiddel, der administreres

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med DSM-IV depressiv lidelse, psykotisk lidelse, angstlidelse
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterier for stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner med en positiv urinscreening for ulovlige stoffer med klinisk signifikante abnorme laboratorie-, EKG- eller fysiske undersøgelsesfund, der ikke blev løst ved baseline-besøget
  • Patienter, der har taget psykofarmaka eller antidepressiva (inklusive monoaminoxidasehæmmere, MAO-hæmmere) inden for det sidste år
  • Emner, der er venstrehåndede.
  • Personer, der lider, lider af klaustrofobi eller fobi for injektioner eller blod
  • Magnetisk resonansbilleddannelse relaterede udelukkelseskriterier: hjertepacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), forsøgspersoner, der nogensinde har været metalarbejder/svejser; historie med øjenoperation/øjne skyllet ud på grund af metal, aorta/aneurisme klips, protese, by-pass operation/kranspulsåre klip, høreapparat, hjerteklap udskiftning, forsøgspersoner, der er i første trimester af graviditeten, forsøgspersoner med en I.U.D. (fødselskontrolenhed), en shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
En dosis matchet oral placebo skal administreres en time før fMRI-scanning
Aktiv komparator: Pregabalin 50 mg
Pregabalin orale tabletter (50 mg)
Medicin: Pregabalin 50mg
En dosis oral pregabalin (50 mg) skal administreres en time før fMRI-scanning
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Pregabalin 200 mg
Pregabalin orale tabletter (200 mg)
Medicin: Pregabalin 200 MG
En dosis oral pregabalin (200 mg) skal administreres en time før fMRI-scanning
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af pregabalin (to doser) versus placebo
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (Cross-over Design)
Region of Interest (ROI) analyse af kontrast af doser (høj og lav) af pregabalin vs placebo på hjerneaktivitet i hvile og under følelsesmæssige stimuli ved hjælp af fMRI og kliniske skalaer.
Uge 1, 2, 3 (Cross-over Design)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD IRB 060407 - B
  • R01MH075792 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner