Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PharmacofMRI leków przeciwlękowych (pregabalina)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u zdrowych osób kontrolnych w celu zbadania ostrego wpływu niektórych leków przeciwlękowych na funkcje mózgu. W takim przypadku zostanie zastosowany lek pregabalina. Badacze stawiają hipotezę, że pregabalina (w dawkach 50 mg i 200 mg w porównaniu z placebo) spowoduje zmniejszenie aktywności ciała migdałowatego i wyspy (w sposób zależny od dawki) podczas przetwarzania emocji za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona aktywność ciała migdałowatego i wyspy została powiązana z neurobiologicznymi modelami lęku. Za pomocą fMRI stwierdzono wcześniej, że lek przeciwlękowy, lorazepam, zmniejsza aktywację w tych obszarach podczas przetwarzania bodźców emocjonalnych. To badanie ma na celu powtórzenie tych wyników, ale przy użyciu innego leku, pregabaliny. Ostatecznym celem tego badania, w połączeniu z przyszłymi badaniami, jest ocena użyteczności fMRI jako narzędzia do identyfikacji funkcji anksjolitycznej zarówno w ustalonych, jak i nowych związkach, które mogą być stosowane w leczeniu lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży ani nie zamierza zajść w ciążę podczas badania)
  • W wieku 18-30 lat.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Brak szczególnych przeciwwskazań do podawanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią zaburzeń depresyjnych DSM-IV, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń lękowych
  • Osoby, które spełniają kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z dodatnim badaniem moczu na obecność nielegalnych narkotyków, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub badania przedmiotowego, które nie zostały rozwiązane podczas wizyty początkowej
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki psychotropowe lub leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory monoaminooksydazy, IMAO) w ciągu ostatniego roku
  • Osoby leworęczne.
  • Osoby cierpiące cierpią na klaustrofobię, czyli fobię przed zastrzykami lub krwią
  • Kryteria wykluczenia związane z rezonansem magnetycznym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciele (odłamki), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawacz; historia operacji oka/przemycia oczu metalem, klipsy aorty/tętniaka, protezy, by-passy/klipsy na tętnice wieńcowe, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, osoby w pierwszym trymestrze ciąży, osoby z wkładką wewnątrzmaciczną (urządzenie antykoncepcyjne), zastawkę (komorową lub rdzeniową), elektrody, metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Jedna dawka dopasowanego doustnego placebo do podania na godzinę przed badaniem fMRI
Aktywny komparator: Pregabalina 50 mg
Tabletki doustne pregabaliny (50 mg)
Lek: Pregabalina 50 mg
Jedna doustna dawka pregabaliny (50 mg) do podania na godzinę przed badaniem fMRI
Inne nazwy:
  • Lyrica
Aktywny komparator: Pregabalina 200 mg
Tabletki doustne pregabaliny (200 mg)
Lek: Pregabalina 200 mg
Jedna doustna dawka pregabaliny (200 mg) do podania na godzinę przed badaniem fMRI
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pregabaliny (dwie dawki) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 (projekt cross-over)
Analiza obszaru zainteresowania (ROI) kontrastu dawek (wysokich i niskich) pregabaliny w porównaniu z placebo na aktywność mózgu w spoczynku i podczas bodźców emocjonalnych przy użyciu fMRI i skal klinicznych.
Tydzień 1, 2, 3 (projekt cross-over)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD IRB 060407 - B
  • R01MH075792 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj