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PharmakofMRT von anxiolytischen Medikamenten (Pregabalin)

2. April 2019 aktualisiert von: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei gesunden Kontrollpersonen zu verwenden, um die akuten Auswirkungen bestimmter anxiolytischer Medikamente auf die Gehirnfunktion zu untersuchen. In diesem Fall kommt das Medikament Pregabalin zum Einsatz. Die Forscher gehen davon aus, dass Pregabalin (in Dosen von 50 mg und 200 mg gegenüber Placebo) während der Emotionsverarbeitung mittels fMRT zu einer Verringerung der Amygdala- und Insula-Aktivität (in dosisabhängiger Weise) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Amygdala- und Insula-Aktivität wurde mit neurobiologischen Angstmodellen in Verbindung gebracht. Unter Verwendung von fMRI wurde zuvor festgestellt, dass das anxiolytische Medikament Lorazepam die Aktivierung in diesen Bereichen während der Verarbeitung emotionaler Reize verringert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu replizieren, jedoch unter Verwendung eines anderen Medikaments, Pregabalin. Ein eventuelles Ziel dieser Studie in Kombination mit zukünftigen Studien ist es, die Nützlichkeit von fMRI als Instrument zur Identifizierung der anxiolytischen Funktion sowohl bei etablierten als auch bei neuartigen Verbindungen zu bewerten, die zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden)
  • Zwischen 18-30 Jahren.
  • Bei guter Allgemeingesundheit.
  • Keine spezifischen Kontraindikationen für das verabreichte Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-depressiver Störung, psychotischer Störung, Angststörung
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen
  • Probanden mit einem positiven Urinscreening auf illegale Drogen mit klinisch signifikanten abnormalen Labor-, EKG- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die durch den Basisbesuch nicht behoben wurden
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Psychopharmaka oder Antidepressiva (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer, MAO-Hemmer) eingenommen haben
  • Personen, die Linkshänder sind.
  • Subjekte leiden unter Klaustrophobie oder Phobie für Injektionen oder Blut
  • Magnetresonanztomographie-bezogene Ausschlusskriterien: Herzschrittmacher, Metallsplitter in Augen/Haut/Körper (Splitter), Probanden, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren; Vorgeschichte von Augenoperationen/ausgewaschenen Augen aufgrund von Metall, Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Probanden im ersten Trimester der Schwangerschaft, Probanden mit einem I.U.D. (Verhütungsgerät), ein Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden, Metallplatten/-stifte/-schrauben/-drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis eines abgestimmten oralen Placebos, das eine Stunde vor dem fMRT-Scan verabreicht wird
Aktiver Komparator: Pregabalin 50 mg
Pregabalin-Tabletten zum Einnehmen (50 mg)
Arzneimittel: Pregabalin 50 mg
Eine Dosis Pregabalin (50 mg) zum Einnehmen, die eine Stunde vor dem fMRT-Scan verabreicht wird
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: Pregabalin 200 mg
Pregabalin-Tabletten zum Einnehmen (200 mg)
Arzneimittel: Pregabalin 200 mg
Eine Dosis Pregabalin (200 mg) zum Einnehmen, die eine Stunde vor dem fMRT-Scan verabreicht wird
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Pregabalin (zwei Dosen) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (Cross-Over-Design)
Region of Interest (ROI)-Analyse des Kontrasts von Dosen (hoch und niedrig) von Pregabalin vs. Placebo auf die Gehirnaktivität in Ruhe und während emotionaler Stimuli unter Verwendung von fMRI und klinischen Skalen.
Woche 1, 2, 3 (Cross-Over-Design)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD IRB 060407 - B
  • R01MH075792 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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