Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD INFORM: Vyšetřování natalizumabu prostřednictvím dalšího pozorovacího výzkumu a monitorování (INFORM)

31. května 2024 aktualizováno: Biogen

INFORMOVAT: Zkoumání natalizumabu prostřednictvím dalšího pozorovacího výzkumu a monitorování

Primárním cílem studie je určit výskyt a vzorec závažných a/nebo klinicky významných infekcí, malignit a jiných závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků s Crohnovou chorobou (CD) léčených natalizumabem. Sekundárním cílem této studie v této studované populaci je vyhodnotit závažnost onemocnění v průběhu času u účastníků s CD léčených natalizumabem na základě změn v Harvey-Bradshawově indexu (HBI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Crohnova nemoc

Intervence / Léčba

Lék: natalizumab

Detailní popis

Tato studie byla původně provedena společností Elan Pharmaceuticals, Inc. (Elan) ve spolupráci se společností Biogen podle protokolu napsaného společností Elan. Od dubna 2013 je za studii výhradně odpovědná společnost Biogen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00935
    - Research Site
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    - Research Site
- California
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Research Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Research Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    - Research Site
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Research Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    - Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Research Site
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 55905
    - Research Site
  - Troy, New York, Spojené státy, 48084
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Research Site
- Texas
  - Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CD, kteří byli naivní k léčbě natalizumabem, a účastníci s CD, kteří byli dříve léčeni natalizumabem.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Jedinci s Crohnovou nemocí (CD), kteří jsou způsobilí k léčbě podle štítku Tysabri v USA a kteří jsou zařazeni do programu předepisování Tysabri Outreach Unified Commitment to Health (TOUCH).

Klíčová kritéria vyloučení:

Žádný

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra závažných a/nebo klinicky významných infekcí, malignit a dalších SAE u účastníků s Crohnovou chorobou léčených natalizumabem Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 5 let po první infuzi Tysabri	Každých 6 měsíců po dobu až 5 let po první infuzi Tysabri

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Měření závažnosti onemocnění v průběhu času hodnocené změnou HBI Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 5 let po první infuzi Tysabri	Každých 6 měsíců po dobu až 5 let po první infuzi Tysabri

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)