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CD INFORM: Untersuchung von Natalizumab durch weitere Beobachtungsforschung und Überwachung (INFORM)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Biogen

INFORM: Untersuchung von Natalizumab durch weitere Beobachtungsforschung und Überwachung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Inzidenz und des Musters von schweren und/oder klinisch signifikanten Infektionen, Malignomen und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD), die mit Natalizumab behandelt wurden. Das sekundäre Ziel dieser Studie in dieser Studienpopulation ist die Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit Zöliakie, die mit Natalizumab behandelt wurden, basierend auf Änderungen des Harvey-Bradshaw-Index (HBI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Morbus Crohn

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Natalizumab

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde ursprünglich von Elan Pharmaceuticals, Inc. (Elan) in Zusammenarbeit mit Biogen nach einem von Elan verfassten Protokoll durchgeführt. Biogen ist seit April 2013 alleinverantwortlich für die Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
    - Research Site
- California
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    - Research Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Research Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    - Research Site
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Research Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Research Site
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
    - Research Site
  - Troy, New York, Vereinigte Staaten, 48084
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Research Site
- Texas
  - Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Zöliakie, die noch keine Behandlung mit Natalizumab hatten, und Teilnehmer mit Zöliakie, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Patienten mit Morbus Crohn (CD), die gemäß dem US-Tysabri-Label für eine Therapie in Frage kommen und die am Tysabri Outreach Unified Commitment to Health (TOUCH) Prescribing Program teilnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Keiner

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rate schwerer und/oder klinisch signifikanter Infektionen, bösartiger Erkrankungen und anderer SUE bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die mit Natalizumab behandelt wurden Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nach der ersten Tysabri-Infusion	Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nach der ersten Tysabri-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Messung der Krankheitsschwere im Laufe der Zeit, beurteilt anhand der Veränderung des HBI Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nach der ersten Tysabri-Infusion	Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nach der ersten Tysabri-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)