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CD INFORM: さらなる観察研究とモニタリングによるナタリズマブの調査 (INFORM)

2015年7月16日 更新者：Biogen

INFORM: さらなる観察研究とモニタリングによるナタリズマブの調査

この研究の主な目的は、ナタリズマブで治療されたクローン病 (CD) の参加者における重篤および/または臨床的に重大な感染症、悪性腫瘍、およびその他の重篤な有害事象 (SAE) の発生率とパターンを特定することです。 この研究集団におけるこの研究の第 2 の目的は、ナタリズマブで治療された CD の参加者の疾患の重症度を、Harvey-Bradshaw Index (HBI) の変化に基づいて経時的に評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は当初、Elan Pharmaceuticals, Inc. (Elan) がバイオジェンと共同で、Elan が作成したプロトコルに基づいて実施されました。 バイオジェンは、2013 年 4 月以降、この研究を単独で担当しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260-1315
        • Research Site
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056-4457
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Research Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-3322
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-5000
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3409
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0361
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township、New Jersey、アメリカ、08234-5857
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042-1008
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、55905
        • Research Site
      • Troy、New York、アメリカ、48084-5435
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6688
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

主な採用基準:

  • -米国のTysabriラベルによる治療の資格があり、Tysabri Outreach Unified Commitment to Health（TOUCH）処方プログラムに登録されているクローン病（CD）の被験者。

主な除外基準:

  • なし

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ナタリズマブで治療されたクローン病の参加者における深刻なおよび/または臨床的に重要な感染症、悪性腫瘍、およびその他のSAEの割合
時間枠：タイサブリの初回注入後、最長5年間、6か月ごと
タイサブリの初回注入後、最長5年間、6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBIの変化によって評価される経時的な疾患重症度の測定
時間枠：タイサブリの初回注入後、最長5年間、6か月ごと
タイサブリの初回注入後、最長5年間、6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (予想される)

2050年8月1日

研究の完了 (予想される)

2050年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101CD401
  • ELN100226-CD451 (その他の識別子：Elan Pharmaceuticals)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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