Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD INFORM: Undersøgelse af Natalizumab gennem yderligere observationsforskning og overvågning (INFORM)

31. maj 2024 opdateret af: Biogen

INFORMATION: Undersøgelse af Natalizumab gennem yderligere observationsforskning og overvågning

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten og mønsteret af alvorlige og/eller klinisk signifikante infektioner, maligniteter og andre alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere med Crohns sygdom (CD) behandlet med natalizumab. Det sekundære formål med denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at evaluere sygdommens sværhedsgrad over tid hos deltagere med CD behandlet med natalizumab baseret på ændringer i Harvey-Bradshaw Index (HBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Crohns sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: natalizumab

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev oprindeligt udført af Elan Pharmaceuticals, Inc. (Elan) i samarbejde med Biogen under en protokol skrevet af Elan. Biogen er eneansvarlig for undersøgelsen siden april 2013.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Research Site
- California
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Research Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Research Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Research Site
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Research Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    - Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Research Site
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
    - Research Site
  - Troy, New York, Forenede Stater, 48084
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Research Site
- Texas
  - Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Research Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CD, som var naive over for natalizumab-behandling og deltagere med CD, som tidligere er blevet behandlet med natalizumab.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Forsøgspersoner med Crohns sygdom (CD), som er berettiget til behandling i henhold til US Tysabri-mærket, og som er tilmeldt Tysabri Outreach Unified Commitment to Health (TOUCH) ordinationsprogram.

Nøgleekskluderingskriterier:

Ingen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hyppighed af alvorlige og/eller klinisk signifikante infektioner, maligniteter og andre SAE'er hos deltagere med Crohns sygdom behandlet med natalizumab Tidsramme: Hver 6. måned i op til 5 år efter den første Tysabri-infusion	Hver 6. måned i op til 5 år efter den første Tysabri-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Måling af sygdommens sværhedsgrad over tid som vurderet ved ændring i HBI Tidsramme: Hver 6. måned i op til 5 år efter den første Tysabri-infusion	Hver 6. måned i op til 5 år efter den første Tysabri-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)