Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD INFORM: Badanie natalizumabu poprzez dalsze badania obserwacyjne i monitorowanie (INFORM)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

INFORM: Badanie natalizumabu poprzez dalsze badania obserwacyjne i monitorowanie

Głównym celem badania jest określenie częstości występowania i schematu poważnych i/lub istotnych klinicznie infekcji, nowotworów złośliwych i innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) leczonych natalizumabem. Drugorzędnym celem tego badania w tej badanej populacji jest ocena ciężkości choroby w czasie u uczestników z CD leczonych natalizumabem na podstawie zmian w Indeksie Harveya-Bradshawa (HBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Crohna

Interwencja / Leczenie

Lek: natalizumab

Szczegółowy opis

Badanie to zostało pierwotnie przeprowadzone przez firmę Elan Pharmaceuticals, Inc. (Elan) we współpracy z firmą Biogen zgodnie z protokołem sporządzonym przez firmę Elan. Firma Biogen ponosi wyłączną odpowiedzialność za badanie od kwietnia 2013 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00935
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
    - Research Site
- California
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Research Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    - Research Site
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Research Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Research Site
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
    - Research Site
  - Troy, New York, Stany Zjednoczone, 48084
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Research Site
- Texas
  - Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z CD, którzy nie byli wcześniej leczeni natalizumabem, oraz uczestnicy z CD, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy kwalifikują się do terapii zgodnie z etykietą US Tysabri i którzy są zapisani do programu przepisywania leku Tysabri Outreach Unified Commitment to Health (TOUCH).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek poważnych i/lub istotnych klinicznie infekcji, nowotworów złośliwych i innych SAE u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych natalizumabem Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po pierwszym wlewie Tysabri	Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po pierwszym wlewie Tysabri

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pomiar nasilenia choroby w czasie na podstawie zmiany HBI Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po pierwszym wlewie Tysabri	Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po pierwszym wlewie Tysabri

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)