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CD INFORM: Indagine su Natalizumab attraverso ulteriori ricerche osservazionali e monitoraggio (INFORM)

31 maggio 2024 aggiornato da: Biogen

INFORMARE: Indagare sul Natalizumab attraverso ulteriori ricerche osservazionali e monitoraggio

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'incidenza e il modello di infezioni gravi e/o clinicamente significative, tumori maligni e altri eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti con malattia di Crohn (MC) trattati con natalizumab. L'obiettivo secondario di questo studio in questa popolazione di studio è valutare la gravità della malattia nel tempo nei partecipanti con CD trattati con natalizumab sulla base dei cambiamenti nell'indice Harvey-Bradshaw (HBI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Morbo di Crohn

Intervento / Trattamento

Droga: natalizumab

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato originariamente condotto da Elan Pharmaceuticals, Inc. (Elan) in collaborazione con Biogen secondo un protocollo scritto da Elan. Biogen è l'unica responsabile dello studio da aprile 2013.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00935
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Research Site
- California
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Research Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Research Site
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Research Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Research Site
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
    - Research Site
  - Troy, New York, Stati Uniti, 48084
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Research Site
- Texas
  - Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con malattia di Crohn che erano naïve al trattamento con natalizumab e partecipanti con malattia di Crohn che erano stati precedentemente trattati con natalizumab.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Soggetti con malattia di Crohn (MC) che sono idonei per la terapia secondo l'etichetta Tysabri degli Stati Uniti e che sono iscritti al programma di prescrizione Tysabri Outreach Unified Commitment to Health (TOUCH).

Principali criteri di esclusione:

Nessuno

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di infezioni gravi e/o clinicamente significative, tumori maligni e altri SAE nei partecipanti con malattia di Crohn trattati con natalizumab Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la prima infusione di Tysabri	Ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la prima infusione di Tysabri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misurazione della gravità della malattia nel tempo valutata dal cambiamento dell'HBI Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la prima infusione di Tysabri	Ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la prima infusione di Tysabri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)