Nutriční studie u předčasně narozených dětí
24. dubna 2009 aktualizováno: Abbott Nutrition
Vliv doplňkové kojenecké výživy na hladiny v krvi u předčasně narozených dětí
Hodnocení umělé výživy pro předčasně narozené děti obsahující složky podobné těm, které se nacházejí v mateřském mléce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- West Coast Neonatalogy, All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Vahalla, New York, Spojené státy, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Winchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha 500-1800 g
- Méně než 33 týdnů gestačního věku
- Enterální výživa zahájena 21. dnem života
- Děti s asymetrickým malým pro gestační věk (SGA) a děti s otevřeným ductus arteriosus (PDA) se mohou zúčastnit
- Pouze jednočetné nebo dvojčata
- V době randomizace je dítě ve věku 21 dní nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené abnormality, které mohou ovlivnit růst a vývoj
- Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV (IVH)
- Mateřská neschopnost
- Historie velkých chirurgických zákroků
- Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
- Asfyxie
- Potvrzené NEC nebo pozitivní hemokultury v době randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojenecká strava
Výživa pro předčasně narozené děti obsahující sloučeniny rozpustné v tucích
|
Výživa pro předčasně narozené děti se podává podle pokynů poskytovatele zdravotní péče
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předčasné vzorce
Standardní kojenecká výživa pro předčasně narozené děti a kojenecká výživa
|
Přípravky pro předčasně narozené děti, které se mají konzumovat podle objednávek poskytovatele zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je porovnat sérové koncentrace sloučenin rozpustných v tucích u předčasně narozených dětí krmených režimem předčasně narozených kojenců a u kojenců krmených lidským mlékem.
Časové okno: variabilní
|
variabilní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření funkce oka, ROP, měření koncentrace rozpustných látek v kožních lipidech
Časové okno: variabilní
|
variabilní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .