Estudio Nutricional en Prematuros
24 de abril de 2009 actualizado por: Abbott Nutrition
Efecto de la fórmula infantil suplementaria sobre los niveles sanguíneos en bebés prematuros
Una evaluación de una fórmula para bebés prematuros que contiene ingredientes similares a los que se encuentran en la leche materna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- West Coast Neonatalogy, All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Vahalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Winchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer 500-1800 g
- Menos de 33 semanas de edad gestacional
- Alimentación enteral iniciada a los 21 días de vida
- Los bebés asimétricos pequeños para la edad gestacional (SGA) y los bebés con conducto arterioso permeable (PDA) son elegibles para participar
- Nacimientos únicos o gemelos solamente
- El bebé tiene 21 días de edad o menos en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas graves que pueden afectar el crecimiento y el desarrollo
- Hemorragia intraventricular (HIV) de grado III o IV
- Incapacidad materna
- Historia de la cirugía mayor
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Asfixia
- ECN confirmada o hemocultivos positivos en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formula infantil
Fórmulas para lactantes prematuros que contienen compuestos solubles en lípidos
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Fórmula para bebés prematuros que se debe alimentar según las instrucciones del proveedor de atención médica
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmulas para prematuros
Fórmula estándar para lactantes prematuros y fórmulas para el alta
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Fórmulas para bebés prematuros que se consumirán según las indicaciones del proveedor de atención médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es comparar las concentraciones séricas de compuestos liposolubles en lactantes prematuros alimentados con un régimen de fórmulas para prematuros y en lactantes alimentados con leche humana.
Periodo de tiempo: variable
|
variable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de la función ocular, ROP, medidas de la concentración de compuestos solubles en lípidos de la piel
Periodo de tiempo: variable
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variable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK15
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