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Studio nutrizionale nei neonati prematuri

24 aprile 2009 aggiornato da: Abbott Nutrition

Effetto della formula infantile supplementare sui livelli ematici nei neonati pretermine

Una valutazione di una formula per neonati pretermine contenente ingredienti simili a quelli trovati nel latte materno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • West Coast Neonatalogy, All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Vahalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Winchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita 500-1800 g
  • Età gestazionale inferiore a 33 settimane
  • Alimentazione enterale iniziata a 21 giorni di vita
  • Possono partecipare i neonati asimmetrici piccoli per l'età gestazionale (SGA) e i neonati con dotto arterioso pervio (PDA)
  • Solo parto singolo o gemellare
  • Il bambino ha 21 giorni di età o meno al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite che possono influenzare la crescita e lo sviluppo
  • Emorragia intraventricolare di grado III o IV (IVH)
  • Incapacità materna
  • Storia di chirurgia maggiore
  • Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Asfissia
  • NEC confermato o emocolture positive al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Latte artificiale
Alimenti per neonati pretermine contenenti composti liposolubili
Altro: Formula per neonati pretermine con aggiunta di lipidi solubili
Formula per neonati pretermine da somministrare secondo le istruzioni dell'operatore sanitario
ACTIVE_COMPARATORE: Formule pretermine
Formula standard per neonati prematuri e formule di dimissione
Altro: Alimenti per neonati prematuri e formule di dimissione
Alimenti per neonati pretermine da consumare secondo gli ordini degli operatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le concentrazioni sieriche di composti liposolubili nei neonati pretermine alimentati con un regime di formule pretermine e nei neonati alimentati con latte umano
Lasso di tempo: variabile
variabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure della funzione oculare, ROP, misure della concentrazione di composti liposolubili della pelle
Lasso di tempo: variabile
variabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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