Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsundersøgelse hos præmature spædbørn

24. april 2009 opdateret af: Abbott Nutrition

Effekt af supplerende modermælkserstatning på blodniveauer hos præmature spædbørn

En evaluering af en præmature modermælkserstatning, der indeholder ingredienser svarende til dem, der findes i modermælk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • West Coast Neonatalogy, All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Vahalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Winchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt 500-1800 g
  • Under 33 ugers gestationsalder
  • Enteral fodring påbegyndt af 21 dage af livet
  • Asymmetriske spædbørn i lille for-gestational alder (SGA) og spædbørn med patent ductus arteriosus (PDA) er berettiget til at deltage
  • Kun single- eller tvillingefødsler
  • Spædbarnet er 21 dage gammelt eller mindre på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte abnormiteter, der kan påvirke vækst og udvikling
  • Grad III eller IV intraventrikulær blødning (IVH)
  • Moderlig inhabilitet
  • Historie om større operation
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO)
  • Asfyksi
  • Bekræftede NEC eller positive blodkulturer på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modermælkserstatning
Præmature modermælkserstatninger indeholdende lipidopløselige forbindelser
Andet: Præmature modermælkserstatning med tilsat opløselige lipider
Præmature modermælkserstatning skal fodres i henhold til lægens anvisninger
ACTIVE_COMPARATOR: For tidligt fødte formler
Standard præmature modermælkserstatning og udledningsblandinger
Andet: Præmature modermælkserstatninger og udledningsblandinger
Præmature modermælkserstatninger, der skal indtages i henhold til sundhedsplejerskens ordrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne serumkoncentrationerne af fedtopløselige forbindelser hos for tidligt fødte spædbørn fodret med præmature modermælkserstatninger og hos spædbørn, der fodres med modermælk.
Tidsramme: variabel
variabel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for øjenfunktion, ROP, mål for koncentration af hudlipidopløselige forbindelser
Tidsramme: variabel
variabel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (SKØN)

1. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2009

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner