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Ernährungsstudie bei Frühgeborenen

24. April 2009 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wirkung von Säuglingsergänzungsnahrung auf die Blutspiegel bei Frühgeborenen

Eine Bewertung einer Frühgeborenennahrung, die Inhaltsstoffe enthält, die denen in Muttermilch ähneln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • West Coast Neonatalogy, All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Vahalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Winchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht 500-1800 g
  • Weniger als 33 Wochen Gestationsalter
  • Die enterale Ernährung beginnt mit dem 21. Lebenstag
  • Teilnahmeberechtigt sind asymmetrische Small-for-Gestational-Age (SGA)-Säuglinge und Säuglinge mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA).
  • Nur Einzel- oder Zwillingsgeburten
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 21 Tage oder jünger

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Anomalien, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III oder IV
  • Mütterliche Unfähigkeit
  • Geschichte der großen Chirurgie
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Erstickung
  • Bestätigte NEC oder positive Blutkulturen zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Säuglingsnahrung
Frühgeborenennahrung mit fettlöslichen Verbindungen
Sonstiges: Frühgeborenennahrung mit zugesetzten löslichen Lipiden
Frühgeborenennahrung gemäß den Anweisungen des Gesundheitsdienstleisters zu füttern
ACTIVE_COMPARATOR: Formeln für Frühgeborene
Standardnahrung für Frühgeborene und Entlassungsnahrung
Sonstiges: Frühgeborenennahrung und Entlassungsnahrung
Frühgeborenennahrung, die auf Anordnung des Gesundheitsdienstleisters eingenommen werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Serumkonzentrationen fettlöslicher Verbindungen bei Frühgeborenen, die mit Frühgeborenennahrung gefüttert wurden, und bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden
Zeitfenster: Variable
Variable

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der Augenfunktion, ROP, Messungen der Konzentration hautfettlöslicher Verbindungen
Zeitfenster: Variable
Variable

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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