Diagnostika septikémie detekcí mikrobiální DNA v krvi u těžkých infekcí (EVAMICA)
Zdravotně ekonomické hodnocení rychlé detekce bakteriémie a plísně pomocí PCR v reálném čase pro případy febrilní neutropenie, podezření na endokarditidu a těžkou sepsi na jednotkách intenzivní péče
Primárním účelem je zlepšení a urychlení mikrobiální diagnostiky u těžkých infekcí, protože pouze třetina případů je dokumentována hemokulturami a adekvátní protiinfekční terapií za 48 hodin snížení mortality a morbidity.
Naší hypotézou je, že detekce mikrobiální DNA v krvi pomocí PCR v reálném čase může zvýšit počet případů diagnostikovaných pro bakteriémii nebo fungémii a zkrátit dobu do pozitivních výsledků, což poskytne informace pro adekvátní protiinfekční léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhodnotíme výhodnost přidání molekulárního testu k běžně prováděným mikrobiálním vyšetřením (krevní kultivace a další) u febrilní neutropenie, podezření na infekční endokarditidu a těžké sepse na jednotkách intenzivní péče.
Toto je prospektivní studie provedená na 18 místech (7 v oblasti Paříže a 11 po celé Francii), do které bude zařazeno asi 2000 pacientů v průběhu 18 let. Místa jsou náhodně vybrána pro začátek s 6měsíčním obdobím provádění testu nebo 6měsíčním obdobím bez testu (kontrolní doba se standardní péčí).
Primárním výsledkem je počet pacientů s dokumentovanou bakteriémií nebo fungémií. Sekundární výstupy jsou (1) počet pacientů s adekvátní antiinfekční terapií a jak dlouho po diagnóze nastane, (2) mortalita, (3) nová komplikovaná infekce, (4) počet vyšetření (mikrobiálních a nemikrobiálních) pro etiologickou diagnózu a celkové náklady na hospitalizaci.
Výhoda nového testu bude hodnocena podle protokolu a se záměrem ošetřit analýzy. Předpokládali jsme, že nový test přinese o 15 % více mikrobiální diagnózy, než je standardní péče. V důsledku toho a podle počtu míst, která mají o studii zájem, bude zařazeno 166 až 2500 pacientů se 480 až 750 pacienty s febrilní neutropenií, 1000 až 1500 pacientů s těžkou sepsí na jednotkách intenzivní péče (JIP). U pacientů s podezřením na infekční endokarditidu bude hodnocen počet diagnóz skutečné endokarditidy podle Duke Criteria a doba do diagnózy.
Zdravotně ekonomické hodnocení porovná náklady na hospitalizaci, mikrobiální vyšetření včetně nového testu, další neklinická vyšetření a důsledky pro organizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- CHU Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 18 let
- Písemný podepsaný a datovaný informující souhlas
- Poprvé s horečkou pozorovanou u neutropenického pacienta
- Těžká sepse u pacienta hospitalizovaného na JIP
- Podezření na infekční endokarditidu
- Mikrobiální vyšetření od pondělí do pátku
Kritéria vyloučení:
- Není členem zdravotního pojištění (sociálního zabezpečení)
- Zahrnuto v další intervenční studii testující detekci mikrobiální DNA během doby „bez Septifast®“
- Zařazeno do jiné klinické studie, u které lékař předpokládá, že nebude možné předepsat protiinfekční léčbu adekvátně k detekci mikrobů v krvi
- Pacient dříve zařazený do protokolu
- Sepse s mikrobiální diagnózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Detekce hemokulturou
|
Hemokultura je test na zjištění infekce v krvi.
Většinu bakterií lze v kultuře vidět za 2 až 3 dny, ale některým typům může trvat 10 dní nebo déle, než se objeví.
Může trvat až 30 dní, než se houba objeví v kultuře.
|
|
Experimentální: 1
Test LightCycler SeptiFast® (Roche)
|
LightCycler® SeptiFast Test, inovativní test PCR v reálném čase od společnosti Roche Diagnostics, je navržen tak, aby během několika hodin detekoval a identifikoval 25 nejdůležitějších druhů bakterií a plísní způsobujících infekce krevního řečiště. Test LightCycler® SeptiFast detekuje patogenní bakterie a houby přímo z plné krve bez nutnosti předchozí inkubace nebo kultivace. Rychlá detekce a identifikace bakteriální a houbové DNA přímo z 1,5 ml vzorku plné krve, bez předchozí inkubace nebo kultivačních kroků za méně než 6 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet bakteriémie a plísně - celkově - každý stav
Časové okno: max den 30
|
max den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s adekvátní protiinfekční terapií
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
Adekvátní protiinfekční terapie
Časové okno: ve 24h, 48h, > 48h
|
ve 24h, 48h, > 48h
|
|
Doba mezi odběrem vzorků pro mikrobiální vyšetření a pozitivními výsledky relevantními pro diagnózu
Časové okno: mezi odběrem vzorků pro mikrobiální vyšetření a pozitivními výsledky
|
mezi odběrem vzorků pro mikrobiální vyšetření a pozitivními výsledky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
Sepse, sekundární infekční ložisko
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
U případů neutropenie počet pacientů, kteří byli hodnoceni s klinickým zaměřením infekce
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
Diagnóza endokarditidy
Časové okno: v den 45
|
v den 45
|
|
Počet neklinických vyšetření (mikrobiálních a nemikrobiálních)
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle CAMBAU, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: René COURCOL, PH, CHRU Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Rány a zranění
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Sepse
- Neutropenie
- Hypertermie
- Horečka
- Endokarditida
- Febrilní neutropenie
Další identifikační čísla studie
- P070308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .