Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af septikæmi ved påvisning af mikrobielt DNA i blod ved alvorlige infektioner (EVAMICA)

26. december 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sundhedsøkonomisk evaluering af hurtig påvisning af bakteriæmi og svampemi ved realtids-PCR for tilfælde af febril neutropeni, mistanke om endokarditis og svær sepsis på intensivafdelinger

Det primære formål er at forbedre og fremskynde den mikrobielle diagnose ved alvorlige infektioner, da kun en tredjedel af tilfældene er dokumenteret ved blodkulturer og tilstrækkelig anti-infektionsbehandling i de 48 timer reduceret dødelighed og sygelighed.

Vores hypotese er, at påvisning af mikrobielt DNA i blod ved realtids-PCR kan øge antallet af tilfælde diagnosticeret for bakteriæmi eller svampemi og forkorte tiden til positive resultater, hvilket vil give information til en passende anti-infektiøs terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere fordelen ved at tilføje den molekylære test til de mikrobielle undersøgelser, der normalt udføres (blodkulturer og andre) i tilfælde af febril neutropeni, mistanke om infektiøs endocarditis og svær sepsis på intensivafdelinger.

Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 18 steder (7 i Paris-området og 11 over hele Frankrig), som vil omfatte omkring 2000 patienter over 18 år. Sites er randomiseret for at starte med en 6-måneders periode, der udfører testen eller 6-måneders periode uden testen (kontroltid med standarden for pleje).

Primært resultat er antallet af patienter med dokumenteret bakteriemi eller svampemi. Sekundært resultat er (1) antallet af patienter med en passende anti-infektionsbehandling, og hvor længe det sker efter diagnosen, (2) dødelighed, (3) ny kompliceret infektion, (4) antal undersøgelser (mikrobiel og ikke-mikrobiel) gjort for den ætiologiske diagnose og globale hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Fordelen ved den nye test vil blive evalueret pr. protokol og med henblik på at behandle analyser. Vi antog, at den nye test vil give 15 % flere mikrobielle diagnoser end standardbehandlingen. Som følge heraf, og i henhold til antallet af steder, der er interesseret i undersøgelsen, vil 166 til 2500 patienter blive indskrevet med 480 til 750 patienter med febril neutropeni, 1000 til 1500 patienter med svær sepsis på intensive afdelinger (ICU). Patienter med mistanke om infektiøs endocarditis vil blive evalueret for antallet af diagnosticeringer af ægte endocarditis i henhold til Duke Criteria og tiden til diagnose.

Sundhedsøkonomisk evaluering vil sammenligne omkostningerne ved hospitalsindlæggelse, mikrobielle undersøgelser inklusive den nye test, andre ikke-kliniske undersøgelser og konsekvenser for organisationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig underskrevet og dateret informere samtykke
  • Første gang med feber observeret hos en neutropen patient
  • Alvorlig sepsis hos en patient indlagt på intensivafdeling
  • Mistanke om infektiøs endocarditis
  • Mikrobiel undersøgelse fra mandag til fredag

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilknyttet Sygesikring (social sikring)
  • Inkluderet i et andet interventionsforsøg, der tester mikrobiel DNA-detektion i løbet af tiden "uden Septifast®"
  • Inkluderet i et andet klinisk forsøg, hvor klinikeren antager, at det ikke vil være muligt at ordinere en anti-infektiøs behandling tilstrækkeligt til mikrobiel påvisning i blodet
  • Patient tidligere inkluderet i protokollen
  • Sepsis med en mikrobiel diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Påvisning ved blodkultur
Andet: påvisning af mikrobielt DNA i blod ved blodkultur
En blodkultur er en test for at finde en infektion i blodet. De fleste bakterier kan ses i kulturen på 2 til 3 dage, men nogle typer kan tage 10 dage eller længere om at dukke op. Svamp kan tage op til 30 dage om at dukke op i kulturen.
Eksperimentel: 1
Test LightCycler SeptiFast® (Roche)
Andet: Påvisning af mikrobielt DNA i blod med SeptiFast®

LightCycler® SeptiFast-testen, den innovative real-time PCR-test fra Roche Diagnostics, er designet til at opdage og identificere de 25 vigtigste bakterie- og svampearter, der forårsager infektioner i blodbanen inden for få timer. LightCycler® SeptiFast-testen detekterer de patogene bakterier og svampe direkte fra fuldblod uden behov for forudgående inkubation eller dyrkningstrin.

Hurtig påvisning og identifikation af bakterie- og svampe-DNA, direkte fra en 1,5 ml fuldblodsprøve, uden forudgående inkubation eller dyrkningstrin på mindre end 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bakteriæmier og svampe - samlet set - hver tilstand
Tidsramme: max dag 30
max dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med tilstrækkelig anti-infektionsbehandling
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Tilstrækkelig anti-infektionsbehandling
Tidsramme: ved 24 timer, 48 timer, > 48 timer
ved 24 timer, 48 timer, > 48 timer
Tid mellem prøveudtagning til mikrobiel undersøgelse og positive resultater, der er relevante for diagnosen
Tidsramme: mellem prøveudtagning til mikrobiel undersøgelse og positive resultater
mellem prøveudtagning til mikrobiel undersøgelse og positive resultater
Dødelighed
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Sepsis-chock, sekundært infektiøst fokus
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
For neutropeni tilfælde, antal patienter, der blev evalueret med et klinisk fokus på infektion
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Diagnose af endocarditis
Tidsramme: på dag 45
på dag 45
Antal ikke-kliniske undersøgelser (mikrobielle og ikke-mikrobielle)
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på dag 30
på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle CAMBAU, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: René COURCOL, PH, CHRU Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner