Diagnóstico de Septicemia por Detección de ADN Microbiano en Sangre en Infecciones Graves (EVAMICA)
Evaluación Económica Sanitaria de Detección Rápida de Bacteriemia y Fungemia por PCR en Tiempo Real para Casos de Neutropenia Febril, Sospecha de Endocarditis y Sepsis Grave en Unidades de Cuidados Intensivos
El propósito principal es mejorar y agilizar el diagnóstico microbiano en infecciones graves, ya que solo un tercio de los casos son documentados por hemocultivos y terapia antiinfecciosa adecuada en las 48 horas reduciéndose la mortalidad y morbilidad.
Nuestra hipótesis es que la detección de ADN microbiano en sangre mediante PCR en tiempo real puede aumentar el número de casos diagnosticados por bacteriemia o fungemia y acortar el tiempo de positividad, lo que aportará información para una adecuada terapia antiinfecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluaremos la ventaja de añadir el test molecular a las exploraciones microbianas que se realizan habitualmente (hemocultivos y otros) en casos de neutropenia febril, sospecha de endocarditis infecciosa y sepsis grave en unidades de cuidados intensivos.
Este es un estudio prospectivo realizado en 18 sitios (7 en el área de París y 11 en toda Francia) que reclutará a unos 2000 pacientes mayores de 18 años. Los sitios se aleatorizan para comenzar con un período de 6 meses realizando la prueba o un período de 6 meses sin la prueba (tiempo de control con el estándar de atención).
El resultado primario es el número de pacientes con bacteriemia o fungemia documentada. Los resultados secundarios son (1) el número de pacientes con una terapia antiinfecciosa adecuada y cuánto tiempo ocurre después del diagnóstico, (2) mortalidad, (3) nueva infección complicada, (4) número de investigaciones (microbianas y no microbianas) realizado para el diagnóstico etiológico, y costes globales de hospitalización.
La ventaja de la nueva prueba se evaluará por protocolo y con una intención de tratar los análisis. Presumimos que la nueva prueba traerá un 15% más de diagnóstico microbiano que el estándar de atención. En consecuencia, y de acuerdo al número de sitios interesados en el estudio, se inscribirán de 166 a 2500 pacientes con 480 a 750 pacientes con neutropenia febril, 1000 a 1500 pacientes con sepsis severa en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes con sospecha de endocarditis infecciosa serán evaluados por el número de diagnósticos de endocarditis verdadera según los Criterios de Duke y el tiempo hasta el diagnóstico.
La evaluación económica de la salud comparará los costos de hospitalización, las investigaciones microbianas, incluida la nueva prueba, otras investigaciones no clínicas y las consecuencias en la organización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Primera vez con fiebre observada en un paciente neutropénico
- Sepsis severa en paciente hospitalizado en UCI
- Sospecha de endocarditis infecciosa
- Investigación microbiana de lunes a viernes
Criterio de exclusión:
- No afiliado al Seguro de Salud (seguridad social)
- Incluido en otro ensayo de intervención que prueba la detección de ADN microbiano durante el tiempo "sin Septifast®"
- Incluido en otro ensayo clínico para el cual el clínico asume que no será posible prescribir una terapia antiinfecciosa adecuada a la detección microbiana en sangre
- Paciente previamente incluido en el protocolo
- Sepsis con diagnóstico microbiano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
Detección por hemocultivo
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Un cultivo de sangre es una prueba para encontrar una infección en la sangre.
La mayoría de las bacterias se pueden ver en el cultivo en 2 a 3 días, pero algunos tipos pueden tardar 10 días o más en aparecer.
Los hongos pueden tardar hasta 30 días en aparecer en el cultivo.
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Experimental: 1
Prueba LightCycler SeptiFast® (Roche)
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La prueba LightCycler® SeptiFast, la innovadora prueba de PCR en tiempo real de Roche Diagnostics, está diseñada para detectar e identificar las 25 especies bacterianas y fúngicas más importantes que causan infecciones del torrente sanguíneo en tan solo unas pocas horas. La prueba LightCycler® SeptiFast detecta las bacterias y hongos patógenos directamente de la sangre total sin necesidad de pasos previos de incubación o cultivo. Detección e identificación rápida de ADN bacteriano y fúngico, directamente a partir de una muestra de sangre total de 1,5 ml, sin etapas previas de incubación o cultivo en menos de 6 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de bacteriemias y de fungemias - global - cada condición
Periodo de tiempo: día máximo 30
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día máximo 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con tratamiento antiinfeccioso adecuado
Periodo de tiempo: en el dia 30
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en el dia 30
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Terapia antiinfecciosa adecuada
Periodo de tiempo: a las 24h, 48h, > 48h
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a las 24h, 48h, > 48h
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Tiempo entre el muestreo para la investigación microbiana y los resultados positivos relevantes para el diagnóstico
Periodo de tiempo: entre el muestreo para la investigación microbiana y los resultados positivos
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entre el muestreo para la investigación microbiana y los resultados positivos
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Mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 30
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en el día 30
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Choque de sepsis, foco infeccioso secundario
Periodo de tiempo: en el día 30
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en el día 30
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Para los casos de neutropenia, número de pacientes que evaluaron con un foco clínico de infección
Periodo de tiempo: en el dia 30
|
en el dia 30
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Diagnóstico de endocarditis
Periodo de tiempo: en el día 45
|
en el día 45
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Número de investigaciones no clínicas (microbianas y no microbianas)
Periodo de tiempo: en el dia 30
|
en el dia 30
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el dia 30
|
en el dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle CAMBAU, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: René COURCOL, PH, CHRU Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
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- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Septicemia
- Neutropenia
- Hipertermia
- Fiebre
- Endocarditis
- Neutropenia febril
Otros números de identificación del estudio
- P070308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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