Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av septikemi ved påvisning av mikrobiell DNA i blod ved alvorlige infeksjoner (EVAMICA)

26. desember 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Helseøkonomisk evaluering av rask påvisning av bakteriemi og fungemia ved sanntids-PCR for tilfeller av febril nøytropeni, mistanke om endokarditt og alvorlig sepsis i intensivavdelinger

Hovedformålet er å forbedre og fremskynde den mikrobielle diagnosen ved alvorlige infeksjoner, siden bare en tredjedel av tilfellene er dokumentert ved blodkulturer og adekvat anti-infeksjonsbehandling i løpet av 48 timer redusert dødelighet og sykelighet.

Vår hypotese er at påvisning av mikrobiell DNA i blod ved sanntids PCR kan øke antall tilfeller diagnostisert for bakteriemi eller soppmi og forkorte tiden til positive resultater, noe som vil gi informasjon for en adekvat anti-infeksiøs terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil vurdere fordelen med å legge den molekylære testen til de mikrobielle undersøkelsene som vanligvis gjøres (blodkulturer og andre) i tilfeller av febril nøytropeni, mistanke om infektiv endokarditt og alvorlig sepsis på intensivavdelinger.

Dette er en prospektiv studie utført på 18 steder (7 i Paris-området og 11 over hele Frankrike) som vil inkludere ca. 2000 pasienter over 18 år. Nettstedene er randomisert for å starte med en 6-måneders periode for å utføre testen eller 6-måneders periode uten testen (kontrolltid med standarden for omsorg).

Primært utfall er antall pasienter med dokumentert bakteriemi eller soppmi. Sekundært utfall er (1) antall pasienter med adekvat anti-infeksjonsbehandling og hvor lenge det skjer etter diagnosen, (2) dødelighet, (3) ny komplisert infeksjon, (4) antall undersøkelser (mikrobiell og ikke-mikrobiell) gjort for den etiologiske diagnosen, og globale sykehusinnleggelseskostnader.

Fordelen med den nye testen vil bli evaluert per protokoll og med en intensjon om å behandle analyser. Vi antok at den nye testen vil gi 15 % mer mikrobiell diagnose enn standardbehandlingen. Følgelig, og i henhold til antall steder som er interessert i studien, vil 166 til 2500 pasienter bli registrert med 480 til 750 pasienter med febril nøytropeni, 1000 til 1500 pasienter med alvorlig sepsis på intensivavdelinger (ICU). Pasienter med mistanke om infeksiøs endokarditt vil bli evaluert for antall diagnoser av ekte endokarditt i henhold til Duke Criteria, og tid til diagnose.

Helseøkonomisk evaluering vil sammenligne kostnadene ved sykehusinnleggelse, mikrobielle undersøkelser inkludert den nye testen, andre ikke-kliniske undersøkelser og konsekvenser for organisasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig signert og datert informere samtykke
  • Første gang med feber observert hos en nøytropenisk pasient
  • Alvorlig sepsis hos en pasient innlagt på intensivavdeling
  • Mistanke om infeksiøs endokarditt
  • Mikrobiell undersøkelse fra mandag til fredag

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilknyttet helsetrygd (trygd)
  • Inkludert i en annen intervensjonsforsøk som tester mikrobiell DNA-deteksjon i løpet av tiden "uten Septifast®"
  • Inkludert i en annen klinisk studie der klinikeren antar at det ikke vil være mulig å foreskrive en anti-infeksiøs terapi tilstrekkelig til mikrobiell påvisning i blodet
  • Pasient tidligere inkludert i protokollen
  • Sepsis med en mikrobiell diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Påvisning ved blodkultur
Annen: påvisning av mikrobiell DNA i blod ved blodkultur
En blodkultur er en test for å finne en infeksjon i blodet. De fleste bakterier kan sees i kulturen i løpet av 2 til 3 dager, men noen typer kan ta 10 dager eller lenger før de vises. Det kan ta opptil 30 dager før sopp dukker opp i kulturen.
Eksperimentell: 1
Test LightCycler SeptiFast® (Roche)
Annen: Påvisning av mikrobiell DNA i blod med SeptiFast®

LightCycler® SeptiFast-testen, den innovative sanntids PCR-testen fra Roche Diagnostics, er designet for å oppdage og identifisere de 25 viktigste bakterie- og soppartene som forårsaker infeksjoner i blodet innen bare noen få timer. LightCycler® SeptiFast-testen oppdager de patogene bakteriene og soppene direkte fra fullblod uten behov for tidligere inkubasjons- eller kulturtrinn.

Rask påvisning og identifikasjon av bakterie- og sopp-DNA, direkte fra en 1,5 ml fullblodprøve, uten forutgående inkubasjon eller dyrkingstrinn på mindre enn 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bakterier og sopp - totalt sett - hver tilstand
Tidsramme: maks dag 30
maks dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med adekvat anti-infeksjonsbehandling
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Adekvat anti-infeksjonsbehandling
Tidsramme: klokken 24, 48, > 48 timer
klokken 24, 48, > 48 timer
Tid mellom prøvetaking for mikrobiell undersøkelse og positive resultater relevante for diagnosen
Tidsramme: mellom prøvetaking for mikrobiell undersøkelse og positive resultater
mellom prøvetaking for mikrobiell undersøkelse og positive resultater
Dødelighet
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Sepsis-chock, sekundært infeksjonsfokus
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
For tilfeller av nøytropeni, antall pasienter som ble evaluert med et klinisk fokus på infeksjon
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Diagnose av endokarditt
Tidsramme: på dag 45
på dag 45
Antall ikke-kliniske undersøkelser (mikrobielle og ikke-mikrobielle)
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: på dag 30
på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle CAMBAU, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: René COURCOL, PH, CHRU Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere