Diagnosi di setticemia mediante rilevamento del DNA microbico nel sangue nelle infezioni gravi (EVAMICA)
Valutazione economica sanitaria del rilevamento rapido di batteriemia e fungiemia mediante PCR in tempo reale per casi di neutropenia febbrile, sospetto di endocardite e sepsi grave nelle unità di terapia intensiva
Lo scopo primario è quello di migliorare e velocizzare la diagnosi microbica nelle infezioni gravi, dal momento che solo un terzo dei casi è documentato da emocolture e adeguata terapia antinfettiva nelle 48 ore ridotta mortalità e morbilità.
La nostra ipotesi è che il rilevamento del DNA microbico nel sangue mediante PCR in tempo reale possa aumentare il numero di casi diagnosticati per batteriemia o fungemia e ridurre il tempo per risultati positivi, che forniranno informazioni per un'adeguata terapia anti-infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valuteremo l'utilità di aggiungere il test molecolare alle indagini microbiche abitualmente effettuate (emocolture e altro) nei casi di neutropenia febbrile, sospetto di endocardite infettiva e sepsi grave in terapia intensiva.
Si tratta di uno studio prospettico condotto in 18 centri (7 nell'area parigina e 11 in tutta la Francia) che arruolerà circa 2000 pazienti di età superiore ai 18 anni. I centri sono randomizzati per iniziare con un periodo di 6 mesi che esegue il test o un periodo di 6 mesi senza il test (tempo di controllo con lo standard di cura).
L'outcome primario è il numero di pazienti con batteriemia o fungemia documentate. Gli esiti secondari sono (1) il numero di pazienti con un'adeguata terapia antinfettiva e quanto tempo intercorre dopo la diagnosi, (2) mortalità, (3) nuova infezione complicata, (4) numero di indagini (microbiche e non microbiche) fatto per la diagnosi eziologica e costi globali di ricovero.
Il vantaggio del nuovo test sarà valutato per protocollo e con l'intenzione di trattare le analisi. Abbiamo ipotizzato che il nuovo test porterà il 15% in più di diagnosi microbica rispetto allo standard di cura. Di conseguenza, e in base al numero di siti interessati allo studio, verranno arruolati da 166 a 2500 pazienti con 480 a 750 pazienti con neutropenia febbrile, da 1000 a 1500 pazienti con sepsi grave in Unità di Terapia Intensiva (ICU). I pazienti con sospetto di endocardite infettiva saranno valutati per il numero di diagnosi di vera endocardite secondo i criteri di Duke e il tempo alla diagnosi.
La valutazione economica sanitaria metterà a confronto i costi del ricovero, le indagini microbiche compreso il nuovo test, le altre indagini non cliniche e le conseguenze sull'organizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 18 anni
- Consenso informato scritto firmato e datato
- Prima volta con febbre osservata in un paziente neutropenico
- Sepsi grave in un paziente ricoverato in terapia intensiva
- Sospetto di endocardite infettiva
- Indagine microbica dal lunedì al venerdì
Criteri di esclusione:
- Non affiliato all'assicurazione sanitaria (previdenza sociale)
- Incluso in un'altra sperimentazione interventistica che testa il rilevamento del DNA microbico durante il periodo "senza Septifast®"
- Incluso in un altro studio clinico per il quale il medico presuppone che non sarà possibile prescrivere una terapia antinfettiva adeguata alla rilevazione microbica nel sangue
- Paziente precedentemente incluso nel protocollo
- Sepsi con diagnosi microbica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
Rilevazione mediante emocoltura
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Un'emocoltura è un test per trovare un'infezione nel sangue.
La maggior parte dei batteri può essere vista nella coltura in 2 o 3 giorni, ma alcuni tipi possono impiegare 10 giorni o più per manifestarsi.
Il fungo può richiedere fino a 30 giorni per presentarsi nella cultura.
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Sperimentale: 1
Prova LightCycler SeptiFast® (Roche)
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Il test LightCycler® SeptiFast, l'innovativo test PCR in tempo reale di Roche Diagnostics, è progettato per rilevare e identificare le 25 specie batteriche e fungine più importanti che causano infezioni del flusso sanguigno in poche ore. Il test LightCycler® SeptiFast rileva i batteri e i funghi patogeni direttamente dal sangue intero senza la necessità di incubazioni o passaggi di coltura precedenti. Rilevazione e identificazione rapide di DNA batterico e fungino, direttamente da un campione di sangue intero da 1,5 ml, senza incubazione preventiva o passaggi di coltura in meno di 6 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di batteriemie e di fungemie - complessive - per ciascuna condizione
Lasso di tempo: massimo giorno 30
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massimo giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con terapia antinfettiva adeguata
Lasso di tempo: al giorno 30
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al giorno 30
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Adeguata terapia antinfettiva
Lasso di tempo: alle 24h, 48h, > 48h
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alle 24h, 48h, > 48h
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Tempo tra il campionamento per l'indagine microbica e risultati positivi rilevanti per la diagnosi
Lasso di tempo: tra il campionamento per le indagini microbiche e i risultati positivi
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tra il campionamento per le indagini microbiche e i risultati positivi
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Mortalità
Lasso di tempo: al Giorno 30
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al Giorno 30
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Chock di sepsi, focolaio infettivo secondario
Lasso di tempo: al Giorno 30
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al Giorno 30
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Per i casi di neutropenia, numero di pazienti valutati con focus clinico sull'infezione
Lasso di tempo: al giorno 30
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al giorno 30
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Diagnosi di endocardite
Lasso di tempo: al giorno 45
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al giorno 45
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Numero di indagini non cliniche (microbiche e non microbiche)
Lasso di tempo: al giorno 30
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al giorno 30
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 30
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al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle CAMBAU, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: René COURCOL, PH, CHRU Lille
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Sepsi
- Neutropenia
- Ipertermia
- Febbre
- Endocardite
- Neutropenia febbrile
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070308
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