Diagnose einer Septikämie durch Nachweis mikrobieller DNA im Blut bei schweren Infektionen (EVAMICA)
Gesundheitsökonomische Bewertung des schnellen Nachweises von Bakteriämie und Fungämie durch Echtzeit-PCR bei Fällen von febriler Neutropenie, Verdacht auf Endokarditis und schwerer Sepsis auf Intensivstationen
Der primäre Zweck besteht darin, die mikrobielle Diagnose bei schweren Infektionen zu verbessern und zu beschleunigen, da nur ein Drittel der Fälle durch Blutkulturen und eine adäquate antiinfektiöse Therapie innerhalb von 48 Stunden dokumentiert werden und die Mortalität und Morbidität reduziert wird.
Unsere Hypothese ist, dass der Nachweis mikrobieller DNA im Blut mittels Echtzeit-PCR die Zahl der diagnostizierten Fälle von Bakteriämie oder Fungämie erhöhen und die Zeit bis zu positiven Ergebnissen verkürzen kann, die Informationen für eine angemessene antiinfektiöse Therapie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden den Vorteil der Hinzufügung des molekularen Tests zu den üblicherweise durchgeführten mikrobiellen Untersuchungen (Blutkulturen und andere) bei fieberhafter Neutropenie, Verdacht auf infektiöse Endokarditis und schwerer Sepsis auf Intensivstationen bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die an 18 Standorten (7 im Großraum Paris und 11 in ganz Frankreich) durchgeführt wird und an der über einen Zeitraum von 18 Jahren etwa 2.000 Patienten teilnehmen werden. Die Standorte werden randomisiert und beginnen mit einem 6-monatigen Zeitraum, in dem der Test durchgeführt wird, oder einem 6-monatigen Zeitraum ohne Test (Kontrollzeit mit dem Pflegestandard).
Primärer Endpunkt ist die Anzahl der Patienten mit dokumentierter Bakteriämie oder Fungämie. Sekundäre Ergebnisse sind (1) die Anzahl der Patienten mit einer angemessenen antiinfektiösen Therapie und wie lange diese nach der Diagnose anhält, (2) Mortalität, (3) neue komplizierte Infektionen, (4) Anzahl der Untersuchungen (mikrobiell und nicht mikrobiell). für die ätiologische Diagnose und die weltweiten Krankenhauskosten.
Der Nutzen des neuen Tests wird pro Protokoll und mit der Absicht bewertet, Analysen durchzuführen. Wir gingen davon aus, dass der neue Test 15 % mehr mikrobielle Diagnosen ermöglichen wird als die Standardbehandlung. Folglich und entsprechend der Anzahl der an der Studie interessierten Standorte werden 166 bis 2500 Patienten aufgenommen, davon 480 bis 750 Patienten mit fieberhafter Neutropenie und 1000 bis 1500 Patienten mit schwerer Sepsis auf Intensivstationen (ICU). Patienten mit Verdacht auf eine infektiöse Endokarditis werden hinsichtlich der Anzahl der Diagnosen einer echten Endokarditis gemäß den Duke-Kriterien und der Zeit bis zur Diagnose untersucht.
Bei der gesundheitsökonomischen Bewertung werden die Kosten für Krankenhausaufenthalte, mikrobielle Untersuchungen einschließlich des neuen Tests, andere nichtklinische Untersuchungen und Konsequenzen für die Organisation verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Créteil, Frankreich
- CHU Henri Mondor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥ 18 Jahre
- Schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Zum ersten Mal wurde bei einem neutropenischen Patienten Fieber beobachtet
- Schwere Sepsis bei einem Patienten auf der Intensivstation
- Verdacht auf infektiöse Endokarditis
- Mikrobielle Untersuchung von Montag bis Freitag
Ausschlusskriterien:
- Kein Anschluss an die Krankenversicherung (Sozialversicherung)
- Eingeschlossen in eine weitere interventionelle Studie, die den mikrobiellen DNA-Nachweis während der Zeit „ohne Septifast®“ testet.
- Eingeschlossen in eine andere klinische Studie, bei der der Arzt davon ausgeht, dass es nicht möglich sein wird, eine antiinfektiöse Therapie zu verschreiben, die den mikrobiellen Nachweis im Blut gewährleistet
- Zuvor im Protokoll enthaltener Patient
- Sepsis mit mikrobieller Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2
Nachweis durch Blutkultur
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Eine Blutkultur ist ein Test zum Nachweis einer Infektion im Blut.
Die meisten Bakterien sind in der Kultur innerhalb von 2 bis 3 Tagen sichtbar, bei einigen Arten kann es jedoch 10 Tage oder länger dauern, bis sie sichtbar werden.
Es kann bis zu 30 Tage dauern, bis ein Pilz in der Kultur auftritt.
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Experimental: 1
Test LightCycler SeptiFast® (Roche)
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Der LightCycler® SeptiFast Test, der innovative Echtzeit-PCR-Test von Roche Diagnostics, ist darauf ausgelegt, die 25 wichtigsten Bakterien- und Pilzarten, die Blutkreislaufinfektionen verursachen, innerhalb weniger Stunden nachzuweisen und zu identifizieren. Der LightCycler® SeptiFast Test weist die pathogenen Bakterien und Pilze direkt aus Vollblut nach, ohne dass vorherige Inkubationen oder Kulturschritte erforderlich sind. Schneller Nachweis und Identifizierung von Bakterien- und Pilz-DNA, direkt aus einer 1,5 ml Vollblutprobe, ohne vorherige Inkubation oder Kulturschritte in weniger als 6 Stunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Bakteriämien und Fungämien – insgesamt – für jede Erkrankung
Zeitfenster: max. Tag 30
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max. Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit ausreichender antiinfektiöser Therapie
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Angemessene antiinfektive Therapie
Zeitfenster: um 24h, 48h, > 48h
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um 24h, 48h, > 48h
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Zeit zwischen der Probenahme zur mikrobiellen Untersuchung und positiven, für die Diagnose relevanten Ergebnissen
Zeitfenster: zwischen Probenahme zur mikrobiellen Untersuchung und positiven Ergebnissen
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zwischen Probenahme zur mikrobiellen Untersuchung und positiven Ergebnissen
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Mortalität
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Sepsis-Chok, sekundärer Infektionsherd
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Bei Neutropeniefällen: Anzahl der untersuchten Patienten mit klinischem Infektionsherd
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Diagnose einer Endokarditis
Zeitfenster: am Tag 45
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am Tag 45
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Anzahl nichtklinischer Untersuchungen (mikrobiell und nichtmikrobiell)
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle CAMBAU, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: René COURCOL, PH, CHRU Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Wunden und Verletzungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Sepsis
- Neutropenie
- Hyperthermie
- Fieber
- Endokarditis
- Febrile Neutropenie
Andere Studien-ID-Nummern
- P070308
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