ARC1905 (ANTI-C5 APTAMER) podávaný buď v kombinované terapii s Lucentisem® 0,5 mg/oko u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
6. března 2025 aktualizováno: Ophthotech Corporation
Fáze 1 vzestupné dávky a paralelní skupinová studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu vícenásobných intravitreálních injekcí ARC1905 (ANTI-C5 APTAMER) podávaných buď v kombinované terapii s více dávkami Lucentis® 0,5 mg/oko, nebo s jednou indukcí Dávka Lucentis® 0,5 mg/oko u jedinců s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil více dávek intravitreální injekce ARC1905 při podání v kombinaci s více dávkami Lucentisu® 0,5 mg/oko nebo s jednou indukční dávkou Lucentisu 0,5 mg/oko v subjekty se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10119
- Ophthotech Corp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD (tj. převážně klasická, minimálně klasická nebo okultní žádná klasika), jak je dokumentováno fluoresceinovým angiogramem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná léčba intravitreálními kortikosteroidy.
- Jakékoli z následujících základních onemocnění, včetně:
- Diabetická retinopatie
- Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (např. funkční třída III nebo IV NYHA), anamnéza nebo klinické známky nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace.
- Klinicky významná porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo s/p transplantace ledvin nebo dialýza) nebo jater. Pacienti s výsledky mimo tato rozmezí mohou být zařazeni po konzultaci s Ophthotech.
- Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu na zkoušku).
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.
- Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii, na složky formulace ranibizumabu nebo na složky formulace ARC1905.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost jakékoli toxicity omezující dávku (DLT), bezpečnostní koncové body zahrnují nežádoucí příhody, vitální funkce, oční proměnné a výsledky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPH2000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .