ARC1905 (APTAMER ANTI-C5) somministrato in terapia di associazione con Lucentis® 0,5 mg/occhio in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
6 marzo 2025 aggiornato da: Ophthotech Corporation
Una dose crescente di fase 1 e uno studio di gruppo parallelo per stabilire la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di iniezioni intravitreali multiple di ARC1905 (APTAMER ANTI-C5) somministrate in terapia di combinazione con dosi multiple di Lucentis® 0,5 mg/occhio o con un'induzione Dose di Lucentis® 0,5 mg/occhio nei soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi multiple di iniezione intravitreale di ARC1905 quando somministrate in combinazione con dosi multiple di Lucentis® 0,5 mg/occhio o con una dose di induzione di Lucentis 0,5 mg/occhio in soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10119
- Ophthotech Corp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) dovuta a AMD (cioè, prevalentemente classica, minimamente classica o occulta non classica) come documentato dall'angiogramma con fluoresceina.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente o concomitante con corticosteroidi intravitreali.
- Una qualsiasi delle seguenti malattie di base, tra cui:
- Retinopatia diabetica
- Anamnesi o evidenza di cardiopatia grave (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV), anamnesi o evidenza clinica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento in corso.
- Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittens o precedente amputazione.
- Compromissione renale clinicamente significativa (creatinina sierica >2,5 mg/dl o trapianto renale s/p o in dialisi) o funzionalità epatica. I pazienti con risultati al di fuori di questi intervalli possono essere arruolati in consultazione con Ophthotech.
- Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
- Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
- Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 60 giorni per qualsiasi condizione.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Allergie gravi note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia, ai componenti della formulazione ranibizumab o ai componenti della formulazione ARC1905.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT), gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, variabili oftalmiche ed esiti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (Stimato)
3 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPH2000
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